Врачи, специалисты исследовательских лабораторий, научных центров и фармацевтических компаний по всему миру ищут эффективные способы диагностики COVID-19, лечения больных, разрабатывают вакцины. Потому что новый коронавирус останется с нами навсегда.
Пандемия выявила высокий научный и производственный потенциал российской фарминдустрии. На снимке: фармкомпания «ХимРар» готовится к производству препарата фавипиравир для лечения COVID-19
Фото: Юрий Мартьянов, Коммерсантъ
Пандемия выявила высокий научный и производственный потенциал российской фарминдустрии. На снимке: фармкомпания «ХимРар» готовится к производству препарата фавипиравир для лечения COVID-19
Фото: Юрий Мартьянов, Коммерсантъ
Препараты
Из 17 препаратов, рекомендованных Минздравом РФ для лечения больных коронавирусом, 14 отечественные. В частности, в этом списке — хлорохин, гидроксихлорохин, лопинавир плюс ритонавир, азитромицин (в комбинации с гидроксихлорохином), различные препараты интерферонов. На стадии клинических испытаний — умифеновир, ремдесивир.
Российская фармкомпания «ХимРар» может начать выпускать препарат фавипиравир, изобретенный в Японии для лечения инфекций, вызванных РНК-вирусами, к которым относится и COVID-19. Схема синтеза препарата создана в сотрудничестве уральским Институтом органического синтеза им. И. Я. Постовского и московским Институтом органической химии им. Н. Д. Зелинского РАН. Сейчас препарат передан на испытания.
В конце марта отечественная фармкомпания «Р-Фарм» подала первую международную патентную заявку на инновационное средство для лечения COVID-19. Биотехнологический препарат, связывающий вирусные частицы и препятствующий их проникновению в легочные альвеоциты. Молекула разработана в американской и московской лабораториях «Р-Фарм». После окончания испытаний полный цикл производства препарата предполагается запустить на фармпредприятии в Ярославле.
Ускоренно исследуются новые возможности еще ряда российских препаратов: противовирусного триазавирина, созданного несколько лет назад в Институте органического синтеза им. И. Я. Постовского Уральского отделения РАН, фортепрена, созданного на площадке Национального центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи совместно с Институтом органической химии на основе лекарства фоспренил, применяемого для лечения коронавирусных инфекций у животных.
Фортепрен прошел все стадии клинических исследований, то есть был испытан даже на людях. Препарат находится на стадии регистрации, после которой может быть передан на испытания для проверки возможности лечения им людей с COVID-19.
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) сообщает о начале клинических исследований препаратов мефлохин, гидроксихлорохин и калидавир, которые в случае положительных результатов предполагается применять для лечения пациентов с COVID-19.
Российский оригинальный препарат полиоксидоний (азоксимера бромид) одобрен Минздравом РФ для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования (ММКИ) III фазы в лечении коронавируса. «В связи с пандемией COVID-19 "Петровакс" наращивает объемы производства препарата полиоксидоний (МНН: азоксимера бромид), который включен во "Временные методические рекомендации" по лечению ОРВИ в период эпидемии коронавирусной инфекции. Также компания начала международное многоцентровое клиническое исследование (ММКИ) препарата полиоксидоний для лечения коронавирусной инфекции COVID-19»,— говорит глава компании Михаил Цыферов.
Специалисты других стран тоже рассматривают возможности расширения терапевтического применения уже известных препаратов, продемонстрировавших эффективность при лечении схожих или других заболеваний.
«Ведущие мировые инновационные компании, будучи в обычных условиях прямыми конкурентами, сейчас демонстрируют глобальную консолидацию научных и интеллектуальных ресурсов и невиданную ранее кооперацию в поиске решений для борьбы с пандемией»,— говорит Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей.
Немецкая фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim срочно приступила к исследованию возможности использования против COVID-19 противовирусных молекул, разработанных ранее для лечения пациентов с ВИЧ и гепатитом С. И ускорила разработку нейтрализующих антител, которые точечно воздействуют на спайковый белок SARS-CoV-2.
Швейцарская компания Novartis изучает действие на новый коронавирус своего противоопухолевого препарата руксолитиниба. Ещё в конце января китайские органы здравоохранения определили, что препарат Алувиа (лопинавир/ритонавир) компании AbbVie, предназначенный для лечения ВИЧ, может стать экспериментальным вариантом лечения при COVID-19. Сейчас он прицельно исследуется специалистами разных стран. Аналогичными исследованиями в отношении своих препаратов занялись фармкомпании: американские Johnson & Johnson и GSK, японская Takeda, швейцарская Roche и др...
Французская фармкомпания Sanofi в партнерстве с американской биотехнологической компанией Regeneron Pharmaceuticals приступила к оценке возможностей применения для лечения от нового коронавируса препарата кевзара (сарилумаб), которым лечат ревматоидный артрит. Предполагается, что клинические исследования препарата продлятся до конца 2021 года. Они будут проводиться в России, а также в США, Италии, Германии, Франции и Канаде.
Фармкомпания Takeda ускоренно работает над возможностями плазменной терапии, предназначенной для лечения пациентов с коронавирусом из группы высокого риска. Это TAK-888, поликлональный гипериммунный глобулин (H-IG), который получают из плазмы крови выздоровевших пациентов. Эффективность применения гипериммунных глобулинов для лечения тяжелых острых респираторных вирусных инфекций подтверждена на практике, поэтому разрабатываемое средство может стать одним из вариантов лечения COVID-19. В течение 9–18 месяцев.
Компании AbCellera и Eli Lilly and Company заключили соглашение о совместной разработке препаратов на основе антител для лечения и профилактики COVID-19. Это сотрудничество позволит использовать платформу быстрого реагирования на пандемии, созданную AbCellera, а также возможности Lilly по быстрой разработке, производству и распространению жизненно важных препаратов.
В разработке человеческих нейтрализующих антител против вируса SARS-CoV-2 для предотвращения или лечения COVID-19 объединились также Amgen и Adaptive Biotechnologies.
Тест-системы
Важнейшее внимание уделяется диагностике коронавирусной инфекции. Обычно бывает так: наступает момент, когда количество выявленных случаев стремительно растет не за счет возросшей заболеваемости, а за счет улучшения диагностики (тут можно вспомнить и волну ВИЧ/ СПИД в конце 1990-х, и ошеломительные результаты онкологических скринингов последних лет). Поэтому паники при взгляде на данные о росте числа заболевших и бессимптомных носителей быть не должно.
В России зарегистрировано больше десятка отечественных тест-систем и методов диагностики, позволяющих верифицировать коронавирус. Это метод ПЦР (полимеразной цепной реакции), КТ легких и экспресс-диагностика (иммуноферментный анализ, ИФА) на выявление антител. Согласно постановлению правительства, они должны регистрироваться в ускоренном порядке. Их разработчики — ФГБУ «Центр стратегического планирования» Минздрава РФ, ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, ООО «НПФ "Литех"», Москва совместно с ФМБА и НИЦЭМ имени Гамалеи, «Вектор-Бест» (Новосибирск, Кольцово), ООО «ДНК-Технология-ТС», ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, ООО «Система-Биотех» (принадлежит АФК «Система»), ООО «Амплитек» и др.
Государственный научный центр «Вектор» Роспотребнадзора зарегистрировал тест-систему «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» для определения антител к новому коронавирусу.
Интересное предложение внесла Якутская компания SCIBERIA, резидент ИТ-парка Якутска. Там разработана программа автоматизации процесса выявления коронавирусной пневмонии с помощью технологии машинного обучения. Она работает по принципу «второе мнение» и может помочь врачам выявить коронавирусную пневмонию на ранних стадиях. Программа уже запущена в работу в Якутской городской больнице №3.
Важным вкладом в диагностику будет внедрение теста на выявление в крови пациентов антител к белкам вируса, вызывающего COVID-19, над которым сейчас работает Центр генетики и репродуктивной медицины Genetico вместе с Институтом молекулярной биологии им. В. А. Энгельгардта (ИМБ РАН).
Вакцины
Многие компании сосредоточили свои усилия именно на разработке вакцины, поскольку вакцинация — самый эффективный способ борьбы с болезнью. Эксперты говорят, что для производства вакцины потребуется от года до 18 месяцев.
В России работы над созданием вакцины развернулись сразу после начала эпидемии. Одним из первых приступил к ним Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Через пять-шесть месяцев ожидается начало клинических исследований российской вакцины биотехнологической компании Biocad, ведутся и другие разработки.
Компании Sanofi и GSK начинают совместную работу по созданию адъювантной вакцины против COVID-19. Sanofi внесет вклад в виде своего антигена S-белка COVID-19, разработанного с использованием технологии рекомбинантной ДНК, которая является платформой для производства зарегистрированной в США рекомбинантной вакцины против гриппа. GSK предоставит адъювантную платформу, используемую при разработке пандемических вакцин. Использование адъювантов позволяет уменьшить количество антигена в одной дозе вакцины, что даст возможность производить большее число доз и таким образом увеличить доступность вакцины (Россия включена в число стран, где будут проводиться клинические исследования этой вакцины).
Кроме того, для поддержки исследовательских программ вакцин против COVID-19 компания GSK предоставила собственную технологию адъювантной вакцины пяти исследовательским группам и компаниям-партнерам по всему миру, в том числе в США и Китае.
Pfizer и BioNTech SE объявили о сотрудничестве по созданию первой в своем классе мРНК-коронавирусной вакцины, направленной на предотвращение распространения инфекции COVID-19. Начать совместные клинические исследования они намерены уже в конце апреля на нескольких площадках в США и Европе. По оценкам компаний, миллионы доз вакцины могут быть поставлены уже к концу 2020 года при условии технологического успеха программы разработок и получения разрешений от контролирующих органов. В 2021 году производство вакцины может быть увеличено до сотен миллионов доз.
Первые недели пандемии показали, что только всеобщие совместные усилия могут обеспечить прорыв в борьбе с коронавирусом. Известные ученые — вирусологи и эпидемиологи — уверены в том, что коронавирус имеет природное происхождение и уже в силу этого будет с нами всегда.