Родители, чьи дети проходят лечение от тяжелых ревматических заболеваний, обратились в Минздрав, выражая беспокойство в связи с заменой выдаваемого им ранее импортного препарата на российский аналог: они ссылаются на мнения врачей, не рекомендующих менять препарат. Опрошенные “Ъ” врачи заявили, что российский производитель не предоставил исчерпывающих данных о клинических исследованиях, и подтверждают возможность осложнений при переходе на аналоги. Производитель заверяет, что исследования проводились и показали, что препарат идентичен оригиналу. В Минздраве РФ также сообщили, что препараты «взаимозаменяемы». Эксперты отмечают недостатки в коммуникации между производителями, с одной стороны, и врачами и пациентами — с другой.
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ / купить фото
Благотворительный фонд «Возрождение» (помогает детям с тяжелыми заболеваниями) в июле направил в Минздрав РФ обращение, в котором представители фонда транслировали опасения родителей нескольких пациентов. Как утверждается в письме, компания—производитель российского препарата «Далибра» (международное непатентованное наименование — адалимумаб) «не проводила клинических исследований на эффективность и безопасность препарата у пациентов детского возраста». Ранее пациенты бесплатно получали оригинальный препарат «Хумира» (США), но с июля в аптеках стали выдавать закупленный департаментом здравоохранения Москвы биоаналог производства компании Biocad. В фонде отметили, что родители «обеспокоены автоматической заменой оригинального препарата на аналог: они боятся опасных последствий в связи с его применением».
«Врачи одной из ведущих детских больниц Москвы мне сказали, что не рекомендуют нам принимать новый препарат,— заявила “Ъ” Анна (попросила не указывать фамилию), чей ребенок ранее раз в три месяца по льготной программе получал оригинальный препарат.
— Они никогда с ним не работали и не знают, какой будет эффект». В итоге она за свои средства купила оригинальный препарат по наименьшей цене, которую нашла,— 15 тыс. руб. за одну упаковку, этого должно хватить на месяц лечения. Анна отметила, что цены в аптеках на этот препарат колеблются от 15 тыс. до 70 тыс. руб. за упаковку: «Но покупать лекарство за 60–70 тыс. руб. в месяц, как это делало государство, я не потяну». Анна написала письмо министру здравоохранения Веронике Скворцовой с просьбой «оценить сложившуюся ситуацию».
В департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Анне сообщили (ответ департамента имеется в распоряжении “Ъ”), что российский биоаналог отвечает «критериям оценки взаимозаменяемости», и рекомендовали «в отношении результатов клинических исследований обратиться к производителю». Анна также получила ответ из Центра лекарственного обеспечения Москвы, где ей сообщили, что льготным категориям граждан будет выдаваться только российский аналог, а в eправлении фармации департамента здравоохранения Москвы заявили, что «между оригинальными препаратом и биоаналогом разницы нет».
«Осложнения возникают, когда больного переключают на биоаналог»
В разговоре с “Ъ” высокопоставленный профильный врач из Санкт-Петербурга на условиях анонимности сообщила, что «в точности повторить такие сложные биологические препараты, как ‘Хумира’, невозможно». Другой врач—представитель одного из научных центров Минздрава РФ, согласившийся на анонимный комментарий, заявил, что «абсолютно недопустимо переключать пациента, который уже принимает оригинальный препарат, на биоаналог»:
«Профессиональное сообщество имеет одинаковую позицию по отношению ко всем биоаналогам: если больной принимает препарат впервые, то это может быть и биоаналог, и оригинал. Осложнения возникают, когда больного, принимающего оригинальный препарат, переключают на биоаналог.
В нашей практике было много случаев возникновения нежелательных реакций, они зафиксированы на сайте Росздравнадзора».
Врач из Петербурга выразила опасение, что при переводе с «Хумиры» на «Далибру» врачи «получат и увеличение побочных реакций, и некоторую непредсказуемость клинической эффективности». Оба источника утверждают, что компания-производитель не представляла профессиональному сообществу результатов клинических исследований нового препарата.
«Производители действуют в рамках закона»
В пресс-службе компании Biocad “Ъ” сообщили, что клинические исследования проводились и их результаты «позволяют предполагать безопасность переключения на биоаналог пациентов, получавших ранее оригинальных препарат, в реальной клинической практике». На просьбу “Ъ” предоставить результаты компания прислала опубликованную в апреле 2018 года в медицинском журнале «Современная ревматология» научную статью, написанную на основе регистрационного клинического исследования: испытания препарата проводились «на максимально чувствительной популяции пациентов с тяжелым и среднетяжелым псориазом».
«Производители действуют в рамках закона — он позволяет проводить исследования только по одному из показаний препарата: клинические исследования проводились только у взрослых пациентов с псориазом,— прокомментировала эти данные директор фонда "Возрождение" Жанна Гарибян.— Но мы считаем, что детей все-таки нельзя автоматически переводить на другое лекарство без проведения клинических исследований. Если бы специалисты, оценив результаты исследований, подтвердили, что отрицательных последствий для здоровья детей не будет, то нет никаких проблем».
Пожелавший остаться анонимным врач, ознакомившись по просьбе “Ъ” с представленной пресс-службой компании научной статьей, выразил удивление, что «исследование только одно», и рассказал, что «делать вывод о препарате на основе исследования реакции на одном заболевании — псориазе — нельзя».
«К тому же исследование проводилось с малой выборкой пациентов,— полагает он.— Тем более применение препарата, судя по исследованию, имело такие серьезные последствия, как высокий процент заболевания туберкулезом: на 24–33-й неделе происходит резкая вспышка туберкулеза».
На вопрос “Ъ”, проводились ли дополнительные исследования, в пресс-службе компании Biocad заявили, что «международные рекомендации и мировой опыт регистрации и клинического применения биоаналогов поддерживают возможность экстраполяции показаний» при условии, что доказана эквивалентность биоаналога оригинальному лекарственному средству. В феврале текущего года препарат получил регистрационное удостоверение в Минздраве РФ и был внесен в государственный реестр лекарственных средств.
«Закон сузил возможности врача»
В Росздравнадзоре “Ъ” сообщили, что решение о государственной регистрации «Далибры» принято «на основании результатов экспертизы данных об эффективности и безопасности, содержащихся в регистрационном досье»: «В число этих данных входит информация о проведенных клинических исследованиях лекарственного препарата». В ответе отмечается, что Росздравнадзор проводит мониторинг эффективности и безопасности препаратов на этапе клинических исследований и в период применения: «В период с 2015 года по настоящее время в Росздравнадзор не поступало информации по нежелательным реакциям или иным проблемам безопасности лекарственного препарата адалимумаба производства ЗАО "Биокад", являющейся основанием для ограничения его обращения».
Исполнительный директор Ассоциации организации клинических исследований Светлана Завидова заявила “Ъ”, что «скорее всего, и врачи, и разработчики рассуждают теоретически». Она выразила сомнения в том, что проведенные клинические исследования могли показать, что принимавших оригинальный препарат пациентов можно безболезненно переключать на биоаналог.
«Каким будет эффект от переключения, можно узнать только на практике»,— заявила госпожа Завидова, назвав опасения врачей и недоверие к регистрационной системе и препаратам отечественного производства «вполне обоснованными».
Директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович объяснила “Ъ”, что клинические испытания биоаналогов проводятся почти так же «жестко», как и испытания оригинальных препаратов: «Сомнения у врачей могут возникать из-за того, что Biocad дает мало информации, и из-за того, что существует общее недоверие к системе регистрации, не всегда обоснованное». Она рекомендовала компании сделать публичными данные об исследованиях: «Вполне возможно, что компания, сделав прекрасный препарат, не сумела об этом правильно рассказать». Ранее в компании заявляли, что появление отечественного аналога на рынке снизит стоимость терапии минимум на 30%.
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев объяснил ситуацию тем, что «проводится не только банальное импортозамещение, но и снижение нагрузки на бюджет»: «Пациентов по льготам обеспечивается все больше, а денег столько же». Он рассказал, что в прошлые годы государство закупало оба препарата — оригинальный и его аналог: «Это делалось для того, чтобы не было сбоев в лечении тех, кто принимал оригинальный препарат. ФЗ-44 о закупках (введен в 2013 году.— “Ъ”) сузил возможности врача: теперь закупается только самый дешевый препарат, а отечественный препарат всегда дешевле импортного».
Один из врачей на условиях анонимности сказал “Ъ”, что врачи не могут повлиять на процесс «замещения» препаратов по льготным программам и «пациент-инвалид получает те лекарства, которые ему предлагает государство»: «Единственное, что может сделать врач,— когда возникнет нежелательная реакция, зарегистрировать ее. Потом уже врачебная комиссия будет рекомендовать пациенту использовать оригинальный препарат». Врач добавил, что возвращение пациента на первичный препарат может быть не всегда оправданно: «Осложнения могут быть серьезными».