Отечественные компании производят около 15% необходимых активных фармацевтических субстанций, что едва покрывает их собственные нужды. Разработка действующих веществ внутри страны — это не только вопрос национальной безопасности в условиях перебоев импортных поставок, но и возможность выхода на внешние рынки через трансфер технологий за рубеж. При этом кратное увеличение экспорта российских лекарственных средств — задача, сформулированная правительством в новой программе «Фарма-2030».
Перечень производителей субстанций в стране очень ограничен, но даже для них спроса исключительно на отечественном рынке будет мало
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
Перечень производителей субстанций в стране очень ограничен, но даже для них спроса исключительно на отечественном рынке будет мало
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
Объем импорта в РФ субстанций в 2018 году составил около 14,2 млн кг. В стоимостном выражении это $1,3 млрд, или 82 млрд рублей (по текущему курсу доллара США). «Положительная динамика поставок в тоннаже, которая наблюдалась последние годы, в прошлом году прервалась. В страну было ввезено на 7% меньше субстанций в натуральном выражении, чем в 2017-м»,— говорят данные аналитической компании DSM Group. Однако пока в большей мере производимые на территории страны лекарства делаются из импортной субстанции. Отечественные компании производят только около 15% необходимых объемов, что едва покрывает их собственные нужды, добавляют в DSM Group.
По оценке президента АО «Активный компонент» Александра Семенова, соотношение иностранных и российских поставщиков активных фармацевтических субстанций (АФС) для производства препаратов на территории РФ составляет 90 к 10 в пользу заграничных компаний. Генеральный директор ООО «Балтфарма» Захар Голант считает, что доля российских производителей на рынке объемом 92 млрд рублей (для сравнения, объем всего российского фармрынка оценивается в 1,5 трлн рублей) еще меньше — около 8%.
«Есть очень ограниченный перечень производителей субстанций, в частности, "Бион", "Активный компонент", "Полисинтез", СКТБ "Технолог",— рассказывает господин Голант.— Есть ряд дистрибуторов, которые завозят АФС из Китая, Индии, Европы и США. В основном производители готовых лекарственных форм самостоятельно проводят выбор, осуществляют аудит производителя субстанций и производят закупку напрямую».
По данным DSM Group, в прошлом году в Россию завезли свыше 770 различных наименований АФС. Тройка лидеров в стоимостном выражении: инсулин (12%), периндоприл (8%), тамсулозин (4,4%). По тоннажу больше всего завозится парацетамола (15%), ацетилсалициловой кислоты (15%) и метформина (15%). Петербургские компании, такие как Biocad, «Вертекс» и «Гротекс», получают субстанции в основном из Китая и Индии, подтверждает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.
По оценке коммерческого директора ООО «НТФФ "Полисан"» Дмитрия Борисова, в Индии и Китае производится 80% всех субстанций в мире, еще 20% — это европейские и локальные поставщики. Для компании десяток АФС изготавливает ее белгородская «дочка» — ООО «Полисинтез». Около 85% объемов выпуска потребляет сам «Полисан», еще 15% отпускается на открытый рынок.
И спрос на нем огромен. По словам Александра Семенова, востребованы все действующие вещества (более пятидесяти), изготавливаемые «Активным компонентом». Предприятие площадью 3,5 тыс. кв. м загружено на 100%, добавляет он, а ежегодный объем выпуска достигает 60 тонн. Среди заказчиков – «Фармстандарт», «Хемофарм» и «Нижфарм», входящие в фармацевтический холдинг Stada, а также «Акрихин», «Вертекс», «Северная звезда», «Озон» и другие. «В мае Минпромторг подтвердил компании статус локального производителя для 19 АФС. Локализованные субстанции будут использоваться при изготовлении антигипертензивных, противогрибковых, противопаркинсонических, нестероидных противовоспалительных, антипсихотических средств. При этом 12 из 19 субстанций — для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (всего в 2019 году перечень ЖНВЛП, утвержденный премьер-министром Дмитрием Медведевым, включает 735 лекарственных препаратов без учета вакцин.— “Ъ”). В том числе азитромицин, карведилол, кларитомицин, левофлоксацин, лозартан калия, периндоприла эрбумин, пирибедил, рисперидон, из которых будут изготавливать "Хемомицин", "Бактикап", "Парнавел", "Лавомакс", "Амиксин", "Флуконазол" и другие»,— рассказывает господин Семенов.
Преференции на глубине
В прошлом году российские производители испытали дефицит поставок фармацевтических компонентов в связи с сокращением производства данной продукции в Китае и приоритетом китайских поставок в США и Европу, а уже по остаточному принципу — в Россию. По этой причине в очередной раз встал вопрос национальной безопасности в сфере здравоохранения — и правительство РФ разработало меру поддержки отечественных компаний, готовых заниматься локализацией технологии и освоением производства субстанций, в виде предоставления преференций в размере 25% в случае производства готовых лекарственных форм из перечня ЖНВЛП из отечественной АФС. Эти препараты являются предметом государственных закупок.
«Преференция в 25% практически по всем видам готовой продукции является очень существенной и во многих случаях будет определять исход торгов,— отмечает Захар Голант.— Но производители готовых форм не в состоянии самостоятельно производить субстанции, для этого нужно создавать полностью новую производственную инфраструктуру». Для реализации этой задачи необходимы несколько локальных заводов, специализирующихся именно на производстве АФС, считает он.
Сама компания «Балтфарма» (инвестор — строительная группа «Балтрос») возводит завод по выпуску субстанций в формате контрактного производства и в июне в связи с возросшим спросом на продукцию со стороны потенциальных заказчиков увеличила его параметры (в частности, инвестиции — с 795 млн до 2,1 млрд рублей) и производственные мощности. «До конца года мы должны получить разрешение на строительство. Сразу после этого начнем строительные работы»,— планирует Захар Голант. Более 40% производственных мощностей будущего предприятия, по его словам, уже закрыто предварительными соглашениями, и непрерывно ведутся переговоры о новых заказах. «Потенциально все современные заводы готовых лекарственных средств могут быть нашими партнерами, а их за последние годы введено в эксплуатацию больше пятидесяти»,— напоминает генеральный директор «Балтфармы». При работе предприятия на предельных мощностях оно сможет занять около 15% рынка АФС в стоимостном объеме, рассчитывает он. Коммерческий выпуск продукции стартует в четвертом квартале 2022 года.
К началу 2020 года должно быть запущено производство фармацевтических субстанций ООО «Самсон-Мед», которое при плановой выручке в 5 млрд рублей к 2025 году может увеличить долю российских производителей ранее, чем «Балтфарма». Оценочная стоимость завода — 6 млрд рублей. А «Фармасинтез» в 2021 году намерен запустить производство субстанций стоимостью $200 млн (или 12,8 млрд рублей — по текущему курсу доллара США). Производить лекарства по полному циклу будут продолжать «Герофарм», «Биокад» и «Натива», и это не полный список стремящихся к автономии компаний.
Александр Семенов полагает, что создавать мощности по выпуску субстанций в России выгодно, потому что стоимость их в Китае активно растет. Дмитрий Борисов отмечает, что такие инвестиции довольно рискованны. «Нужны грамотная стратегия и сбалансированный портфель. Тогда такие проекты могут быть экономически оправданны. И в нашей стране есть положительные примеры»,— добавляет он.
При этом, обращает внимание господин Семенов, Госдума рассматривает закон, по которому в России должны быть самые дешевые медикаменты в мире, а дженерический препарат — на 25% дешевле оригинального. «Производители в результате перестают выпускать препараты. Например, "Анаприлин" перестали выпускать для гипертоников. Это препарат стоит дешево, и сейчас никто не поставляет эту субстанцию. Также с рынка исчезают такие лекарства, как "Амиодарон", в связи с ограничением цен на ЖНВЛП. Бизнес не может работать в убыток, и в результате лекарства исчезают с рынка. И эта проблема будет только расширяться»,— описывает ситуацию господин Семенов.
Как доказательство — двадцать несостоявшихся в 2019 году из-за отсутствия заявок аукционов на поставку инсулина и изделий медицинского назначения в Саратовской области, что сами власти связывают с заниженной начальной максимальной ценой контракта (НМЦК). В Санкт-Петербурге с начала года также не состоялись несколько аукционов, говорят в компании «Герофарм».
«В ряде регионов возникают проблемы с обеспечением населения инсулином, которые обострились в этом году. Это связано в первую очередь с ужесточением законодательства по регулированию расчета начальной цены контракта. Расчет цены по новым правилам приводит к тому, что участники рынка не выходят на аукционы»,— говорят в пресс-службе компании, добавляя, что ее специалисты разработали предложения по внесению изменений в законодательство по регулированию расчета НМЦК, которые позволили бы увеличить степень конкурентности торгов при сохранившихся сути и алгоритме расчета, заложенных в принятом законодательстве.
Необходимое условие
Программа «Фарма-2030», представленная российским правительством около года назад, определяет одной из приоритетных задач расширение присутствия российских препаратов на экспортных рынках. «Собственное производство фармацевтических субстанций российскими компаниями — необходимое условие для создания прорывных технологий, выхода на внешние рынки и трансфера технологий,— считает генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов.— Сейчас важно наращивать и углублять компетенции. А это возможно только при развитии производства субстанции на территории России».
Заместитель генерального директора «Биокада» по работе с органами государственной власти Алексей Торгов говорит, что синтез фармацевтических субстанций — это в первую очередь развитие научных компетенций и независимость от зарубежных поставщиков. «Мы приветствуем усилия государства по стимулированию локального производства лекарственных препаратов, поскольку это не только поднимает российскую науку на качественно новый уровень, но и создает высокотехнологичные рабочие места, а также позволяет российским компаниям экспортировать свою продукцию,— рассуждает господин Торгов.— Ограниченная емкость фармацевтического рынка России и тенденция к постоянному снижению стоимости препаратов, на наш взгляд, не позволяют экономически обосновать организацию производства субстанций только для участия в госзакупках. Вместе с тем мы видим успешные примеры компаний, которые занимаются исключительно синтезом фармсубстанций, позволяя производителям ГЛФ переходить на отечественное сырье».
Так «Активный компонент», помимо внутреннего рынка, поставляет свою продукцию в страны ЕАЭС и Сербию. «Мы ведем активные переговоры о поставках в ряд стран Европы. Также рассматриваем Латинскую Америку и кубинских партнеров. Третье направление — это азиатские рынки, но не Китай: с ним в самом Китае пока конкурировать сложно»,— рассказывает господин Семенов. Недавно компания получила первые сертификаты СРР (Certificate of Pharmaceutical Product) на пять фармацевтических субстанций. Сертификаты подтверждают качество и соответствие европейским и мировым стандартам GMP находящихся на территории России заводов. «Мы продаем наши субстанции иностранным производителям, пройдя их аудит, но продавать готовые лекарственные препараты они могут только на территории СНГ. Без CPP-сертификатов невозможно продать в Европе готовый продукт»,— комментирует президент «Активного компонента». Если компания будет продолжать работать только на российском рынке, у нее не будет возможностей увеличивать объемы производства и продаж лекарственных препаратов, поскольку он ограничен. А чтобы выходить на внешний рынок, необходимо стандартизовать требования, которые предъявляются к качеству лекарственных средств в России и в мире, заключает он.