Препарат не местного действия

Скандал вокруг дженериков, которые выводятся на рынок до истечения сроков патентной защиты оригинальных препаратов, привел к тому, что иностранные фармкомпании приостанавливают локализацию производства своих лекарств в России. Так, немецкий холдинг Bayer заморозила проект по выпуску в Санкт-Петербурге противоопухолевого препарата «Нексавар», так как на госзакупках приобретается его аналог, производимый «Нативой». Отказ зарубежных компаний от размещения своих площадок невыгоден в том числе государству, призывающему компании локализовывать производства в России.

Bayer заморозила проект по локализации производства противоопухолевого препарата «Нексавар» (сорафениб) в России, рассказали “Ъ” в холдинге. Там пояснили, что приостановка связана с выводом на рынок аналога «Нексавара» от российской компании «Натива» во время действия патентной защиты на оригинальное лекарство. По словам источника “Ъ” на фармрынке, соглашение о локализации производства «Нексавара» в 2016 году Bayer подписала с петербургской «Полисан». На ее заводе уже выпускается антибактериальный препарат Bayer «Авелокс», а также осуществляется локализация противоопухолевого лекарства «Стиварга» и других. По данным источника “Ъ”, в проекты по локализации стороны уже вложили 1 млрд руб. Организация производства полного цикла «Нексавара» должна была завершиться в 2019 году. В «Полисане» на запрос “Ъ” не ответили.

По оценке заместителя гендиректора Stada CIS Ивана Глушкова, объем инвестиций в трансфер технологий производства таблеточной формы выпуска, как у «Нексавара», при наличии у партнера готового оборудования не превышает €1–2 млн. Аналог «Нексавара» под брендом «Сорафениб-натив» «Натива» зарегистрировала в 2017 году. В январе 2018 года Bayer, опасаясь вывода дженерика на рынок, подала на «Нативу» в суд с требованием запретить российской компании продавать ее лекарство до истечения действия патента в 2026 году. «Нативе» удалось доказать в двух инстанциях, что при изготовлении «Сорафениб-натива» она использует собственную патентованную формулу. В ноябре Bayer добилась пересмотра своего спора с «Нативой». Суд по интеллектуальным правам отправил дело на повторное рассмотрение.

По данным Bayer, пока идут судебные разбирательства, «Натива» заключила уже 301 госконтракт на поставку своего дженерика.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк напоминает, что государство само призывает иностранные компании локализовать внутри страны производство лекарств по полному циклу, предлагая взамен преференции на госзакупках. В то же время власти заинтересованы в приобретении более дешевых лекарств, отмечает господин Шуляк. Цена у «Нативы» — 103,8 тыс. за упаковку, тогда как препарат от Bayer стоит 132,9 тыс. руб. По его мнению, сложившаяся ситуация может отпугнуть и других инвесторов. В «Нативе», в свою очередь, неоднократно подчеркивали, что компания действует в рамках законодательства, а также в интересах госполитики по импортозамещению и лекарственному обеспечению.

В Минздраве и Минпромторге заявили “Ъ”, что министерства не наделены полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности. Но в Минпромторге признают необходимость урегулирования споров патентования в фармацевтике, в связи с чем ведомство планирует внести в стратегию развития фармацевтической промышленности в России до 2030 года вопросы установления дополнительных требований и уточнения критериев патентоспособности.

По мнению Ивана Глушкова, в спорах по поводу интеллектуальной собственности обе стороны пытаются манипулировать ситуацией. Так, компании-оригинаторы сетуют на то, что государство не защищает их эксклюзивные права, а производители дженериков — на препятствия со стороны чиновников по выводу на рынок более дешевых аналогов и, как следствие, улучшению лекарственной доступности, поясняет господин Глушков. При этом, отмечает он, лазейки в законодательстве находят обе стороны: оригинаторы продлевают действие патентов, а производители дженериков успевают продавать свои аналоги, пока те пытаются доказать в суде их незаконность.

Мария Котова