В фарминдустрии идут ожесточенные споры вокруг новой методики ценообразования, которая по замыслу регуляторов должна сдержать бюджетные расходы на закупку лекарств и сформировать систему референтных цен для перехода к лекарственному страхованию. По одну сторону баррикад оказались ФАС и Минздрав России, по другую — Минпромторг и отечественная фарма. На обсуждение вынесено два проекта документа — ни один из них не устраивает всех участников рынка.
Среднее арифметическое
Сегодня бюджет российской системы здравоохранения дефицитный: на госзакупку лекарственных препаратов не хватает 20 млрд руб., а цены на фармпрепараты в стране завышены "в разы". Об этом еще в октябре 2016 года на заседании правительства заявил Владимир Путин и поручил Минздраву, ФАС и спецслужбам вплотную заняться проблемой.
В ответ на поручение президента в недрах Минздрава родился проект Постановления о госрегистрации и перерегистрации предельных розничных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Ведомство предлагает сравнивать цены на фармпрепараты, обращающиеся на российском рынке, и использовать при госзакупках их среднестатистическую стоимость. При регистрации фармпрепарата предельная отпускная цена не должна превышать его прошлогоднюю среднюю цену. На первом этапе планируется пересмотреть цены на оригинальные препараты, а на втором — на биоаналоги и дженерики из списка ЖНВЛП. Это позволит значительно сократить сроки перерегистрации, считают чиновники. Перечень препаратов, цены на которые планируется пересмотреть, уже опубликован, однако методика до сих пор не утверждена.
"Предложения Минздрава не стимулируют инвестиции в фарминдустрию и локализацию иностранных производств, что может привести к монополизации рынка и снижению доступности лекарственных средств" — такое заключение вынес Экспертный совет при правительстве РФ. С ним согласилась Федеральная антимонопольная служба. Российская фарма также не приняла проект, отстаивая прежний уровень цен.
В предыдущей методике, за которую так ратуют фармпроизводители, использовался затратный метод анализа цены, когда учитывались все издержки: заработная плата, большие тарифные сетки, стоимость перевозки, энергоносителей и всех компонентов. После чего вычислялись накладные расходы и закладывались в наценку. Суммируя ее с себестоимостью, получали цену лекарства.
"Когда цены устанавливаются на основе анализа себестоимости, производители впадают в соблазн беспредельно ее раздувать,— поясняет начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.— В отсутствие Госплана невозможно контролировать издержки производителя, который каждый раз приходит со "справедливым" требованием увеличить цену на свой препарат в десять раз, потому что "в десять раз увеличилась его себестоимость"".
Затратный метод анализа цен, во-первых, неточный, а во-вторых, порождает гигантский бюрократический произвол и волюнтаризм в рыночной экономике, считают в Федеральной антимонопольной службе. К тому же применим он только к российским игрокам рынка.
Дело в том, что у иностранцев себестоимость не проверишь. На регистрацию своих фармпрепаратов они приносят два документа — название лекарственного средства и справку о его стоимости в референтных странах (складывается из маркетинговых затрат, инвестиций в R&D, в развитие исследований и т. д.). В эти цены заложены все издержки, даже те, которые у нас никогда не учитывались. Таким образом, иностранцы получают большие конкурентные преимущества на нашем рынке, чем российские производители.
Наименьшая цена
Новая методика должна быть как можно более простой и удобной, предусматривать одинаковый, универсальный подход — и к российским, и к зарубежным производителям, уверены в ФАС. Важно, чтобы цена на лекарственные препараты формировалась объективно. Анализ и определение цен, считают в службе, должны проводиться на основе "индикативного метода", который предусмотрен сейчас только для иностранных компаний.
Если речь идет об иностранных лекарствах, в качестве индикатора используются цены на эти препараты в референтных странах СНГ и Восточной Европы, близких к нам по уровню экономического развития: простым сравнением выбирается наименьшая цена на препарат в одной из референтных стран и предлагается для регистрации в России.
Есть разные индикаторы, на которые можно опереться, чтобы сформировать или активизировать цену на российские препараты, в том числе индикативные точки внутри производства.
До сих пор мы наблюдали бесконтрольный рост цен на лекарства в России. Чиновники отчитывались, что цены не повышаются, но лекарства дорожали каждый месяц на много процентов. Как это происходило? К примеру, выпускается блистер на пять таблеток фармпрепарата, которые стоили 10 руб. Что делает производитель, когда хочет поднять цену? Выпускает блистер на десять таблеток, регистрирует цену на него 100 руб. и прекращает производить пятитаблеточный блистер за 10 руб. Более дешевый вариант препарата продолжает формально числиться в регистре, хотя на рынке его нет. Вместо него продается тот же препарат в той же лекарственной форме и дозировке, но в другой упаковке и в десять раз дороже. Нормативы позволяли это делать!
В новой методике будет невозможно продавать один и тот же препарат по отличающейся в разы цене только потому, что он по-разному расфасован. Если миллиграмм вещества в пятитаблеточной упаковке стоил 1 руб., при расфасовке в десятитаблеточный блистер он будет стоить тот же 1 руб., а вся упаковка — не 100 руб., а 20 руб., потому что вводятся индикаторы: цена рассчитывается за 1 мг и множится на количество миллиграммов в упаковке.
Индикативных точек, которые помогут объективизировать процесс ценообразования, как уже говорилось, достаточно много. Индикаторы учитываются, анализируются, сравниваются, после чего определяется цена. Для этого не нужно изучать затраты и все остальное. Снижать свои затраты — задача предприятий. Такой метод по логике регулятора ведет к объективизации цены — либо подтверждению того, что цена изначально была установлена правильно, либо выявлению того, что она завышена и ее необходимо отменять.
"Новая методика, предложенная ФАС, создает лучшие условия для развития предприятия, чем когда ты за директора, за собственника начинаешь влезать в экономические процессы и говорить, что он здесь что-то делает не так, там у него большие издержки,— поясняет Тимофей Нижегородцев.— Пусть они сами исходя из тех стимулов, которые задает система, и принимают эти решения. Задача новой методики ценообразования — задать правильные стимулы для снижения издержек, повышения эффективности производства и высвобождения творческих сил".
Ценовые группы
Однако основные споры между регуляторами и фармой разгорелись вокруг уровня падения цен на дженерики — воспроизведенные лекарственные препараты.
Во всем мире, когда заканчивается срок патентной защиты оригинального фармпрепарата и на рынок выходит первый дженерик, цена на данное лекарство падает в разы, оно становится доступно широкому кругу пациентов. У нас такого не происходит. Цены на российские дженерики могут вовсе не уступать ценам на оригинальные зарубежные препараты. На рынок выходит один, второй, третий российский дженерик, но цена остается прежней — она не снижается ни сразу, ни через несколько лет.
Сегодня ФАС настаивает на включении в методику ценообразования на воспроизведенные лекарственные средства понижающих коэффициентов (Кп), которые будут отличаться в зависимости от ценовой группы референтного фармпрепарата.
Для этого предлагается выделить несколько ценовых групп: недорогие фармпрепараты — до 500 руб., препараты средней стоимости — от 500 до 1 тыс. руб., от 1 тыс. до 3 тыс. руб., от 3 тыс. до 5 тыс. руб.; от 5 тыс. до 10 тыс. руб., дорогие фармпрепараты — от 10 тыс. до 20 тыс. руб., от 20 тыс. до 40 тыс. руб., от 40 тыс. до 100 тыс. руб. и свыше 100 тыс. руб. за упаковку. И для каждой из этих групп при регистрации отпускных цен на дженерики определить свой понижающий коэффициент. При этом будут предусмотрены преимущества для первых воспроизведенных препаратов, дешевых препаратов (менее 500 руб.) и биоаналогов.
Недорогие дженерики по цене не будут отличаться от оригинальных лекарств. Для препаратов средней стоимости снижение цены может составить 10-18-21-27-36-43% в зависимости от ценовой группы. Если же оригинальное лекарство дороже 100 тыс. руб., цену на первый дженерик придется снизить на 65%, как это практикуется во всем мире.
Таким образом, для 95% препаратов понижающие коэффициенты снизятся или сохранятся на прежнем уровне. Для 5% фармсредств, стоимостью от 20 тыс. и свыше 100 тыс. руб., Кп составит 33-65%, а для биоаналогов в этой же ценовой категории — от 16% до 45%.
Кроме того, ФАС предлагает обязать иностранных производителей понижать зарегистрированные цены в случае их снижения в референтных странах, а также пересматривать цены на соответствующие дженерики.
При определении понижающих коэффициентов в разных ценовых группах лекарств ведомство базируется на международном опыте и той глубине падения, которая возникает на торгах в условиях конкуренции. Плюс ко всему ФАС предлагает бонусы: на 10% сторнировать цены для первого дженерика и биоаналога. С этими бонусами все уже очень близки к согласию, полагают в антимонопольной службе.
Многие фармпрепараты в отсутствие референтных цен будут перенесены без перерегистрации. Те лекарства, цены на которые пересмотрят, сразу пройдут индексацию, а на остальные цены индексироваться не будут, пока препараты не пройдут перерегистрацию. Скорее всего, будет поручено в режиме реального времени начать с самых дорогих фармсредств и дальше вести эту работу, отчитываясь каждую неделю или каждые две недели.
"Обновление методики ценообразования лекарственных препаратов позволит упростить документооборот, объективизировать цены, снизить количество формальных причин отклонения документов, перевести регистрацию цен на недискриминационную основу с введением индикативного метода, а также создаст условия для снижения цен на самые дорогие препараты, поддержит производство недорогих лекарств и стимулирует их выход на рынок",— поясняет Тимофей Нижегородцев. При этом ФАС не считает, что по ее методике есть какие-то непреодолимые разногласия, и предлагает быстрее "упаковать" проект в понятную форму, согласовать и направить в правительство, чтобы уже с 1 января 2018 года начать пересмотр цен.
Минздрав согласен со шкалой понижающих коэффициентов ФАС, поскольку кровно заинтересован в госзакупках недорогих и эффективных лекарств. А вот мнения участников российского фармрынка разделились. Одни не возражают против падений цен, предложенных ФАС, а другие вместе с профильным департаментом Минпромторга отстаивает прежний уровень цен.
"Нас слушают и слышат"
Оливье Брандикур, главный исполнительный директор глобальной французской компании Sanofi, убежден, что российские фармпредприятия смогут повторить успех европейских и американских биотехнологических компаний, которые начинали как совсем небольшие, но сумели вырасти до самых серьезных структур.
В рамках стратегии
"Министерство промышленности и торговли нацелено на создание благоприятных условий для развития фарминдустрии и поддержку отечественных производителей,— заявила руководитель отдела отраслевого планирования и стратегического развития департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Евтодий.— В рамках стратегии "Фарма 2020" в развитие российской фарминдустрии было привлечено значительное количество как бюджетных средств, так и собственных средств участников рынка, для того чтобы поднять фармацевтическую отрасль и дать ей существенный импульс к развитию. На данный момент приоритетным направлением является развитие экспортного потенциала отечественных производителей. Если наши препараты будут стоить 3 руб., то возникнет вопрос к их качеству и вывод их на экспорт будет невозможен".
Однако ФАС напоминает Минпромторгу, что помимо эффективности производителей есть эффективность системы здравоохранения.
"Государство не устраивает прежний уровень цен,— заявляет Тимофей Нижегородцев.— Международная и наша аукционная практики говорят о том, что надо больше делиться с государством. При этом мы не можем просто так прийти и забрать даже не в убыток, а просто часть прибыли — мы же правовое государство. Поэтому мы пытаемся сблизить наши позиции с Минпромторгом".
Найти баланс интересов для финансирования отрасли призывает и директор департамента социального развития Министерства экономического развития РФ Юлия Михеева: "Технологии идут вперед. Система здравоохранения требует все больше денег. Разработка новых лекарств предполагает огромные инвестиции. Мы должны обсудить с представителями фармбизнеса, чего мы хотим от системы: какие технологии нам нужны, какие будут внедряться, что это даст для здоровья населения и экономики страны".
Момент справедливости
Когда затевается какое-то большое дело, нужно понять, какие цели преследуют участники процесса. Государство развивает фарминдустрию для того, чтобы обеспечить своих граждан доступными лекарствами и не переплачивать зарубежным производителям. Если эта цель не достигается — цены на произведенные в стране лекарства не снижаются, а остаются на уровне зарубежных, государство вправе корректировать ценовую политику.
Основная цель новой методики ценообразования — выработать справедливую конечную цену. Но что такое справедливая цена? Справедливая для производителя — это цена, позволяющая ему развиваться дальше. Справедливая для пациента — та цена, которую он реально может заплатить. Справедливая для государства — цена, укладывающаяся в выделенный бюджет. И бизнес не единственный участник этой цепочки.
Понижающий коэффициент
Проект ценообразования, предложенный Минздравом и ФАС, впервые за много лет объединил позиции всех ведущих фармацевтических ассоциаций и фармкомпаний страны по одной причине: он угрожает фармотрасли.
Захар Голанд, председатель правления некоммерческого партнерства "Медикофармацевтические проекты. XXI век":
— Методика ценообразования впервые за много лет объединила позиции всех ведущих фармацевтических ассоциаций, потому что это глобальный риск, глобальная угроза для всей стратегии инвестиций в Российской Федерации. О едином регуляторе фармпромышленности говорят уже многие годы. Но пока мы видим совершенно раздробленную позицию разных ведомств относительно непродуманных документов, несущих долгосрочные риски.
Петр Родионов, генеральный директор фармкомпании "Герофарм":
— Инвестиции в отрасль напрямую зависят от цен на фармпрепараты. Если мы уйдем от инвестиционной модели и придем к политике межеваний, когда не важно, что произведено, а важно купить как можно дешевле, отрасль замрет, никто не будет в нее инвестировать.
Елена Бушберг, генеральный директор компании "Верофарм":
— Применение понижающих коэффициентов в размере 30-40-50% скажется на работе компании, численности персонала и ассортименте продукции, часть которой окажется под вопросом. Возможно, проекты таких документов рождаются не от вредительства, а от низкого уровня осведомленности, непонимания того, как работает рынок.
Наталья Подгорбунских, заместитель генерального директора по фармобращению "Фармстандарта":
— Законодательные акты и регуляторика — это очень важные вещи. Когда препарат выходит на рынок, есть только трудозатраты, а прибыли пока нет, и когда будет получена прибыль — сказать достаточно трудно. Нельзя собирать плоды, едва посадив дерево. Нужно дать ему вырасти, произвести зрелые плоды — и только тогда их собирать.
Александр Борисов, генеральный директор ООО "НТФФ "Полисан"":
— Экспортная составляющая может появиться только за счет оригинальных препаратов. Мы тратим на их разработку сотни миллионов рублей, поэтому они просто не могут быть дешевыми, а государство пытается цены на них опустить как можно ниже. Я неоднократно выходил с предложениями о том, чтобы к ценообразованию оригинальных препаратов был индивидуальный подход.
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей:
— У бизнеса негативное отношение к этому проекту. Но мы сами виноваты, в том, что нам предлагают такую методику. Я не поддерживаю ФАС, но она вполне аргументированно представила таблицы по понижающим коэффициентам. Когда в погоне за сиюминутной прибылью компания на торгах падает почти на 90% в цене, как убедить регулятора, что у нее не хватит резервов на 65%? Но методику все-таки придется менять.
Александр Семенов, президент ЗАО "Активный компонент":
— Проект Постановления о ценообразовании — угроза для российского фармрынка. В нем прописана странная для меня норма — о 30-процентной рентабельности. Почему 30%? Кто придумал эти 30%? Почему Минздрав решил, что это 30%? Как она определяется? На эти прямые вопросы ответов пока нет. Но цифра 30%, несмотря на все недоумение и тревогу коммерсантов, и не только коммерсантов, никуда не исчезает.
Михаил Некрасов, генеральный директор компании "Нанолек":
— Хорошее, высококачественное лекарство не может стоить дешево.
Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:
— Революция здесь не нужна. Рынок надо регулировать очень осторожно, потому что если количество дженериков сократится в несколько раз, то соблазн повысить цену через какое-то время будет очень велик. Это коммерция, и никуда от этого не деться.
Дмитрий Морозов, генеральный директор компании "Биокад":
— Когда ФАС вместе с Минздравом предлагает брать минимальную цену из самых отсталых стран, мы рискуем повторить печальный опыт Турции. Пару лет назад поднимался вопрос лекарств нижнего ценового сегмента. Ничего не было решено, и все препараты нижнего ценового сегмента практически исчезли.
Государство должно понимать, что финансирование и развитие системы здравоохранения — этот тот драйвер, который вытаскивает за собой все: и фармацевтику, и всевозможные направления медицины, и услуги, и естественнонаучное образование. Когда мы ищем возможности сэкономить бюджет, мы должны понимать, что низкие цены на лекарства — это не залог здоровья. Невозможно качественные и эффективные препараты делать дешево.