— Как вам удалось создать методологию оценки профилей растворения препарата?
Разработка выпускника Сеченовского университета позволит перенести тестирование новых лекарств в лабораторные условия
Фото: Петр Кассин, Коммерсантъ
— Наш коллектив занимается данным направлением на протяжении последних десяти лет, в том числе активно сотрудничая с зарубежными коллегами. Мы предложили методологию выполнения сравнительного теста кинетики растворения на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов (фармацевтическая разработка, клинические исследования, пострегистрационные изменения), что существенно расширило его область применения. Ранее данный тест использовался преимущественно при контроле качества лекарственных форм, а в настоящее время он позволяет в некоторых случаях даже отказаться от клинических исследований лекарственных средств — дженериков — на людях и заменить их испытаниями in vitro.
— Есть ли уже примеры практического применения вашей методики?
— Этот подход уже используется в научной и практической деятельности ряда отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий, научно-исследовательских учреждений и вузов. Кроме того, для двух лекарственных средств (кетопрофен и пироксикам) те подходы к проведению теста кинетики растворения, которые мы предложили, были признаны Международной фармацевтической федерацией. Это значит, что теперь их включили в список препаратов-дженериков, которые не нужно испытывать на людях. А значит, меньше людей подвергнет опасности свое здоровье, пусть даже и добровольно.
— Какой научной деятельностью вы занимаетесь сейчас или планируете заняться в ближайшем будущем?
— Сейчас и в ближайшее время наш центр будет создавать монографии в рамках проекта специальной группы Международной фармацевтической федерации. Они будут посвящены биовейверу, или процедуре оценки биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата без проведения исследования in vivo, для нескольких противоопухолевых препаратов — иматиниба, капецитабина и темозоломида.