По данным Росздравнадзора, за прошлый год цены на лекарства выросли на 20 процентов. На примере биопрепаратов из плазмы крови "Огонек" разбирался, почему удешевление препаратов в ближайшем будущем нам не светит
Производство современных биопрепаратов в России предстоит начинать практически с нуля
Фото: Library RM / TEK IMAGE/ DIOMEDIA
Гигантские грузовики с человеческой плазмой с раннего утра спешат в Берн. Здесь, в самом центре столицы Швейцарской Конфедерации, их поглощают бесшумные ворота старейшего в Европе предприятия по производству биопрепаратов. Одинаковые полиэтиленовые пакеты, заполненные желтоватой, похожей на прибалтийский янтарь плазмой, перевозят при температуре минус 30° C. Внутри завода ничего не хранят — земля в Европе слишком дорогая, и плазма тут же идет в работу. За год здесь могут перерабатывать колоссальный объем плазмы в 10 млн литров — это пятая часть всего собираемого в мире сырья. Из каждого литра стараются "выжать" максимум пользы, потому что на сегодня это одна из самых дорогих субстанций для производства лекарств. И заменить ее ничем нельзя.
— Плазма — дорогостоящее сырье,— объясняет "Огоньку" Уве Йохам, генеральный директор CSL Behring AG, крупнейшего в мире биотехнологического предприятия по заготовке и переработке плазмы.— Стоимость 1 литра в Европе колеблется от 150 до 200 долларов. Поэтому сама структура стоимости препаратов из плазмы отличается от традиционной модели. Более 70 процентов мы тратим на сырье и производство. Для сравнения, стоимость сырья и производства химически синтезированных препаратов — не более 20 процентов.
Сегодня в мире собирают порядка 50 млн литров плазмы в год, но ее не хватает, так как, с одной стороны, растет число пациентов, нуждающихся в подобных препаратах, с другой — растет линейка разнообразных лекарств.
Из плазмы крови производят массу самых разных препаратов. С помощью альбумина, к примеру, восполняют большие потери крови при травмах, операциях и ожогах. Иммуноглобулины используют для лечения тяжелейших инфекционных заболеваний и нарушений иммунитета. Так называемые факторы крови (белки, отвечающие за ряд жизненно важных функций, например за свертываемость) необходимы людям с серьезными генетическими заболеваниями. Из самых последних разработок — высокотехнологичные лекарства от ряда онкологических заболеваний и препараты, предотвращающие развитие повторного инфаркта — одной из самых частых причин смерти во всем мире.
Для сравнения: в России за прошлый год собрали примерно 600 тонн плазмы — это в пять раз меньше, чем нужно, чтобы обеспечить минимум потребностей по стране. В итоге, по оценкам российского Минздрава, потребности российских больных сегодня на 90 процентов удовлетворяются зарубежными препаратами и лишь на 10 — отечественными. При этом речь пока в основном о самых дешевых лекарствах. Скажем, по мнению экспертов фармрынка, такие препараты, как альбумин и иммуноглобулин, изготавливаются в нашей стране по устаревшим технологиям, с частичной потерей готового продукта и в недостаточных объемах.
Стоимость препаратов из плазмы крови в зависимости от вида в России колеблется от десятков до десятков тысяч рублей за пачку лекарства. Например, в месяц больной гемофилией, у которого в крови отсутствуют некоторые факторы свертываемости, в среднем тратит на лечение примерно 200 тысяч рублей. Страдающим более сложными формами заболевания здоровье обходится в миллион рублей ежемесячно. При этом человеку с таким заболеванием препараты нужны на протяжении всей жизни, иначе эта жизнь будет стремительно сокращаться.
— Представьте, что вплоть до 2005-2006 годов в России люди, больные гемофилией, жили в среднем 30 лет, притом что к 12 годам становились уже инвалидами,— рассказывает "Огоньку" президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев.— В то же время за рубежом, где были соответствующие препараты, продолжительность жизни в среднем была такая же, как у здоровых людей. А в Швеции даже выше — за счет того, что больные гемофилией обязаны раз в год проходить полную диспансеризацию. Сейчас такая терапия доступна в России, и мы видим, насколько улучшилось качество жизни таких больных.
Препараты, которые нужны для лечения гемофилии, входят в России в программу "высокозатратных нозологий", то есть закупаются государством.
— Пациенту совершенно все равно, где был сделан препарат, если он отвечает всем требованиям качества,— говорит ведущий научный сотрудник Центра политики в сфере здравоохранения НИУ ВШЭ, президент Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов.— У нас же, и это ни для кого не секрет, многие хронические больные, которые бесплатно начинают получать отечественные препараты, вынуждены отказываться от них по соображениям качества. После этого им за свои деньги приходится покупать зарубежные.
Излечи себя сам
Большая стоимость высокотехнологичных препаратов плазмы заставляет каждую страну разрабатывать непростые схемы по обеспечению своих граждан необходимыми лекарствами. Самый распространенный вариант — так называемый толлинг. Выглядит это так: страна, у которой нет своих ресурсов для переработки плазмы, поставляет свое сырье за рубеж и получает обратно лекарства. Причем за счет вложенного сырья они оказываются на 40-60 процентов дешевле в сравнении с теми, что закупаются без сдачи "биосырья". Показательно, что к такой схеме обращается не только Иран, который из-за санкций лишен доступа к высоким технологиям, но и весьма продвинутые державы — скандинавские страны, Канада, Франция, Бельгия, Голландия, Израиль.
При этом развитые страны, как правило, хотят получить лекарства из плазмы именно своих граждан. Например, американцы никогда не будут использовать биоматериал из других стран — это вопрос национальной безопасности. Поэтому каждая партия плазмы, поступающая на заводы по переработке, тщательно маркируется, чтобы отслеживать весь путь от донорского пункта до аптеки.
Россия же платит за биопрепараты из плазмы по полной, потому что у нас такая схема невозможна сразу по нескольким причинам. Во-первых, по российскому законодательству (а в этом отношении оно одно из самых жестких в мире) за границу нельзя вывозить никакой биологический материал в принципе. Поэтому зачастую, когда, предположим, ребенку требуется провести специфический анализ крови за рубежом, везти приходится самого ребенка. Во-вторых, действующие сегодня в РФ пункты переливания крови или пункты сбора плазмы не соответствуют международным нормам. То есть нашу плазму не только не пропустят через границу с российской стороны, но и не примут с другой стороны.
— В России часто собирают плазму на устаревшем оборудовании, которое не сертифицировано по международным стандартам РРТА,— говорит генеральный директор российского представительства CSL Behring Анна Дроздова.— Сделать объективные выводы о ее качестве и безопасности попросту не представляется возможным. Это серьезное препятствие для производства плазматических препаратов.
У нас ракеты летают на китайских микросхемах, потому что пока мы не можем делать их по-нормальному сами. А с лекарствами почему-то считается, что за год-два мы научимся делать то, что другие нарабатывали десятилетиями. Так не получится
РРТА (Plasma Protein Therapeutics Association) — организация, которая объединяет по всему миру центры по сбору плазмы, работающие по жестким правилам. Регламентируется абсолютно все для того, чтобы на выходе получить максимальную отдачу и обеспечить безопасность сырья. Например, посчитано, что изначально такие центры рентабельнее всего строить в сельскохозяйственных регионах или в тех городских кварталах, где, к примеру, жизнь подешевле. При этом, скажем, те же американцы никогда не построят центр сбора крови в неблагополучном с точки зрения криминала района, где велик процент наркоманов. Скорее уж они предпочтут городки с большим числом беженцев, которые уже встроены в социальную среду. Современные плазмоцентры подразумевают, что доноры идут сюда беспрерывным потоком (они получают компенсацию примерно в 20 долларов "за потерю времени"), а система логистики позволяет без промедления перевозить плазму на предприятие. В общем, все направлено на то, чтобы не потерялся ни один грамм ценного сырья. Подобные технологии создания центров по сбору плазмы в России отсутствуют, хотя их вполне можно было бы перенять при создании новых центров.
— Конечно, нам нужна нормальная фармацевтическая промышленность, но создать ее ничуть не проще, чем создать, к примеру, свою радиоэлектронику,— поясняет профессор Власов из НИУ ВШЭ.— Все знают, что у нас ракеты летают на китайских микросхемах, потому что пока мы не можем делать их по-нормальному сами. А вот с лекарствами почему-то считается, что за год-два мы научимся делать то, что другие нарабатывали десятилетиями. Так не получится, производство лекарств — одно из самых высокотехнологичных производств мировой индустрии. Конечно, что-то нужно понемножку делать самим, но начинать стоит с того, чтобы отрабатывать уже готовые технологии, добиваясь качества. И только после этого можно переходить к какими-то более сложным технологиям.
Денег нет. Будьте здоровы
Система сбора крови, налаженная в советские годы, пришла в упадок в 1990-е и до сих пор существует в виде разрозненных пунктов переливания крови, зачастую при больницах. А в 2012-м был принят закон "О донорстве", который фактически запретил платить деньги за сданную кровь. Таким образом Минздрав собирался отсеять "некачественных" доноров из социальных низов, которые воспринимали сдачу крови как заработок. Эти доноры действительно ушли, но новые, которые хотели бы сдавать кровь за идею, не появились. Поэтому в РФ существует колоссальная проблема, с одной стороны, со сбором плазмы, с другой — с ее переработкой.
Дело в том, что больницы собирают плазму в основном для переливания пациентам. По правилам после того, как у донора взяли плазму, ее должны поставить на полгода на карантин — в плазме могут быть так называемые скрытые инфекции, которые не проявляются в первые дни заболевания. Поэтому человек должен прийти сдать кровь еще раз, и если инфекций у него не окажется, то заготовленную ранее плазму можно пускать в ход. Но российские доноры очень недисциплинированные и во второй раз приходят далеко не все. В итоге плазма оказывается негодной.
Ее можно было бы продать российским предприятиям, выпускающим тот же альбумин: там плазму обрабатывают термическим методом, так что вирусы гибнут. Но производители закупают литр такой плазмы по цене меньшей, чем больницы тратят на его заготовку. Многие больницы считают такую сделку "растратой средств" и предпочитают дорогостоящее сырье хранить максимально долгий срок, а потом утилизировать. Не так давно СМИ красочно описывали, как в питерских больницах "плазма вываливается из холодильников, так что дверь приходится закрывать ногами".
Российские медики зачастую не ставят необходимый диагноз, потому что заболевание нечем лечить. В итоге получается, что врачи опираются не на последние стандарты лечения, принятые в мире, а на тот перечень лекарств, который доступен россиянам
Ситуацию должно было изменить создание крупного отечественного предприятия по переработке плазмы: еще в 2005-м в Кировской области было решено построить новый завод "Росплазма" и 50 современных центров по сбору сырья для него. Но из-за ряда конфликтов между заказчиками и подрядчиками он до сих пор не построен, а 7 млрд, потраченных из бюджета, растворились. В 2014 году руководство области заявило, что недостроенный завод уже устарел. В итоге сегодня корпорация "Росплазма" представлена 11 стационарными пунктами по сбору плазмы и 4 передвижными. На запрос "Огонька", какой же объем сырья собирает предприятие, редакция получила лаконичный ответ: "Было собрано 100 процентов запланированного объема". В апреле этого года недостроенный завод передали на баланс государственной корпорации "Ростех", которая планирует запустить его к 2018-му. Впрочем, его проектная мощность в переработке 600 тысяч литров плазмы в год все равно не покроет существующую потребность россиян в препаратах из плазмы крови.
Оценить объективно, насколько в итоге россияне обеспечены лекарствами из плазмы крови, довольно сложно. Чиновники рапортуют, что потребности практически закрыты, но если сравнить в целом потребление препаратов плазмы крови у нас и в развитых странах, то просматривается отставание в разы. Например, фактическое потребление в РФ того же альбумина составляет всего около 6 тысяч килограммов в год, тогда как потребности составляют 51,6 тысячи килограммов. А потребности в иммуноглобулине оцениваются в среднем в 21 тысячу килограммов, тогда как его потребление не превышает 560 килограммов. Одна из причин такой диспропорции в том, что российские медики зачастую не ставят необходимый диагноз, потому что заболевание нечем лечить. В итоге получается, что врачи опираются не на последние стандарты лечения, принятые в мире, а на тот перечень лекарств, который доступен россиянам.
— Уровень диагностики, например, первичных иммунодефицитов в России ниже, чем в Европе,— говорит "Огоньку" доктор медицинских наук Анна Щербина, заведующая отделением иммунологии Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д. Рогачева.— Во многом это обусловлено тем, что у врачей общей практики отсутствует настороженность по поводу этих заболеваний, а сами по себе они не имеют уникальных черт. В качестве основной лекарственной терапии подобных заболеваний — применение иммуноглобулинов в комбинации с антибиотиком и противогрибковым препаратом. Ежемесячный курс такого лечения стоит в среднем 80-100 тысяч рублей, если мы говорим о применении качественных импортных препаратов. Такие лекарственные средства, конечно, выпускаются в некоторых объемах и в России, но пока они значительно уступают импортным.
Лечение человеком
Можно ли будет когда-то совсем уйти от донорской плазмы? Заменить ее какими-то синтетическими или химическими препаратами? На этот вопрос специалисты пытались ответить на протяжении последних десятилетий и в итоге ответили: вероятнее всего, нет. Препараты, представляющие собой коктейль из тысяч белков, скорее всего, никогда не удастся воспроизвести в лаборатории. Так что мы вынуждены будем получать их "естественным" путем, до тех пор пока ученые не научатся методом генной терапии "чинить" дефектные гены, отвечающие за выработку того или иного вещества.
С другой стороны, человеческая плазма, изученная, казалось бы, вдоль и поперек, то и дело преподносит сюрпризы. Оказывается, она содержит намного больше соединений, чем ученые думали еще несколько лет назад. И, судя по всему, в скором времени мы получим новые линейки препаратов для лечения сердечно-сосудистых, нейродегенеративных и психических болезней. В самом деле, человек как полезное ископаемое поистине неисчерпаем.