В 2009 году стартовала программа, призванная перевести на инновационную модель развития фармацевтическую промышленность России к 2020 году. SR решил посмотреть в лицо полуобновленной российской фарме, очаг которой, как известно, теплится и в Петербурге.
К 2020 году количество производимых в России лекарственных препаратов, в том числе инновационных, должно увеличиться в разы
Фото: Денис Вышинский, Коммерсантъ / купить фото
В ходе реализации стратегии к 2020 году доля продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке должна вырасти до 50% в стоимостном выражении, включая увеличение до 85% по номенклатуре из списка стратегических лекарственных средств (ЛС), доля инновационных препаратов должна увеличиться до 60% в стоимостном выражении, а экспорт фармацевтической продукции — в восемь раз по сравнению с 2008 годом. Основной разработчик и куратор программы — Минпромторг России.
"Программа "Фарма 2020" впервые за многие годы конкретизировала на государственном уровне задачи, стоящие перед отечественным фармпромом, и обозначила способы достижения цели. Важно, что она подкреплена Федеральной целевой программой (ФЦП), то есть со стороны государства заложено определенное софинансирование", — говорит Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). Всего с 2009 по 2020 год государство предусмотрело на реализацию стратегии 177,6 млрд рублей (в ценах февраля 2009 года). На повышение квалификации кадров и создание инфраструктуры — 35,2 млрд рублей, на переход на GMP — 36 млрд рублей, на разработку лекарственных средств — 106,4 млрд рублей.
"Программа "Фарма 2020" разрабатывалась в других экономических условиях, однако именно сложившаяся ситуация способствует тому, чтобы импортозамещение стало одной из актуальных правительственных задач", — считает генеральный директор ЗАО "Вертекс" Георгий Побелянский.
Директор НП "Медико-фармацевтические проекты. ХХI век" Дмитрий Чагин говорит, что в течение 2009-2013 годов реализован первый этап программы "Фарма 2020" — профинансированы основные инфраструктурные проекты и реализованы лоты на НИОКР в сфере разработки продукции, сформирован пул отечественных фармацевтических компаний, ориентированных на развитие собственного производства.
Пополнение аптечки
В рамках стратегии "Фарма 2020" государство приняло ряд программ: например, утвердило госпрограмму развития фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы. Комментируя ее промежуточные итоги, начальник отдела развития фармацевтической промышленности Минпромторга Алексей Алехин говорит, что было модернизировано более 30 отечественных компаний, привлечено более 50 млрд рублей в создание новых производств. "Программа способствовала увеличению инвестиций в отрасль как со стороны отечественных производителей, так и со стороны иностранных компаний. В настоящее время такие компании, как Merck Serono, Johnson & Johnson, Boehringer Ingelheim, Pfizer, AbbVie, Amgen, сообщили о сотрудничестве с российскими компаниями в сфере локализации собственной продукции на площадке отечественных компаний. Novartis, Teva, Novo Nordisk, Sanofi, Nycomed, Gedeon Richter, Servier, Stada CIS, Ferring Pharmaceuticals, ООО "КРКА Рус", ЗАО "Берлин-Фарма" (дочернее предприятие Menarini Group) инвестировали в создание собственных производств на территории России. Компания Abbott приобрела 100% акций российской компании ОАО "Верофарм" и реализует проект по строительству новой производственной площадки в Покрове (Владимирская область)", — перечисляет господин Алехин.
"Мы рассматриваем Россию как стратегически важный рынок и позитивно смотрим на наше долгосрочное развитие здесь, конечно, если не произойдет никаких драматических изменений законодательства в области защиты прав интеллектуальной собственности и ограничений конкуренции", — говорит Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, на Украине и в СНГ (в начале марта компании AbbVie и "Р-Фарм" объявили о запуске совместного проекта по локализации в Ярославле производства полного цикла препарата "Калетра", применяемого в терапии ВИЧ/СПИДа у взрослых).
По данным Олега Корзинова, исполнительного директора биофармацевтического кластера "Северный" (Московская область, город Долгопрудный), реализовано или находится в процессе реализации 18 проектов по локализации. "Суммарные инвестиции в фармацевтическую отрасль составили более 70 млрд рублей со стороны отечественных фармацевтических компаний и более 65 млрд рублей со стороны иностранных компаний", — говорит он. На примере двух наиболее крупных производственных компаний-участников кластера "Северный" — компаний "Акрихин" и "Сотекс" — господин Корзинов иллюстрирует скачок суммарного объема производства более чем на 50% в 2009 году по сравнению с 2008 годом. Впрочем, далее, по его словам, рост был умеренным — на уровне 10-20%.
"Сейчас доля российских лекарств составляет около 30%, результативность реализации программы на данный момент — 50% от намеченного плана", — считает Георгий Побелянский. По оценкам генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, предприятия на территории России производят внутри страны 45-46% объема потребления лекарственных препаратов в денежном выражении. "Я считаю темпы, которыми идет реализация стратегии "Фарма 2020", достаточными для того, чтобы достигнуть к 2020 году желаемых показателей", — заключает он.
По данным Минпромторга, за период реализации стратегии "Фарма 2020" компания "Герофарм-био" реализовала проект по строительству завода по производству инсулинов по полному циклу в Московской области. В Рязанской области открыт биофармацевтический завод ООО "Форт". В Кировской области в конце 2014 года состоялось открытие инновационного производственного комплекса ООО "Нанолек". ЗАО "Р-Фарм" реализовало проект по строительству фармацевтического производственного комплекса в Ярославле. ООО "Инфамед" в Калининградской области вложило более 1 млрд рублей в производство антисептиков, в том числе уникального отечественного препарата "Мирамистин". В июне 2014 года состоялось открытие нового производственного корпуса Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток Минздрава России в Ленинградской области. ООО "НТФФ Полисан" инвестировало 2,5 млрд рублей в строительство и запуск второй очереди производства инфузионных растворов в Петербурге. ООО "Радуга Продакшн" (группа "РОСТА") в 2013 году инвестировало около 2 млрд рублей в производство препаратов для лечения сердечно-сосудистых, эндокринных заболеваний. Завод "Медсинтез" открыл участок по производству препаратов инсулина. ОАО "Рафарма" (Липецкая область) завершило строительство производственного комплекса, включающего несколько линий по производству разных лекарственных форм, общая стоимость проекта свыше 3 млрд рублей. ОАО "Биосинтез" (Пенза) завершает реконструкцию корпуса с несколькими ампульными и инфузионными линиями. Осуществляется строительство в Калужской области фармацевтического завода на территории технопарка "Грабцево" ООО "НоваМедика".
Жизненно важны
Согласно намеченным в стратегии целям, показатель 50% от общего потребляемого в стране объема лекарственных средств должен также включать не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС. В перечне основных мероприятий стратегии — стимулирование локализации на территории РФ высокотехнологичных производств лекарственных препаратов, разработки и производства аналогов импортируемых дженериковых и инновационных лекарственных средств.
"В 2014 году объем российского рынка лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) составил 434 млрд рублей (в оптовых ценах), из которых 194 млрд рублей (45%) — государственные закупки. Доля лекарственных средств отечественного производства из перечня ЖНВЛП в денежном выражении составляет 24,1% (105 млрд рублей) в общем объеме рынка перечня ЖНВЛП и 24,5% (37,8 млрд рублей) в объеме государственных закупок перечня ЖНВЛП", — приводит свежие данные Алексей Алехин.
В качестве показательного примера эффективности расходования бюджетных средств Алексей Алехин приводит реализацию опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов, ЗАО "Биокад". "Государственные инвестиции в разработку технологии и организацию производства составили 285 млн рублей. Всего с момента государственной регистрации реализовано около 130 тыс. упаковок разработанного препарата на общую сумму 5,9 млрд рублей, основная часть — государственные закупки. Экономия бюджетных средств от закупки отечественного препарата только в 2014 году превысила объем государственных инвестиций в его разработку", — аргументирует он.
В целом, по данным Росстата, объем производства российских лекарственных средств в 2014 году составил 185 млрд рублей (+2,4% к 2013 году, +93% к 2009 году в ценах соответствующих лет). Немного увеличилась и доля отечественных лекарственных средств в общем объеме рынка (в 2009 году — 24,3%, в 2014 году — 25,2%).
Отечественная поддержка
По мнению Виктора Дмитриева, процессу локализации особенно способствовала возможность беспошлинного ввоза производственного оборудования, которое занимает значительную долю в себестоимости создания производства. Лилия Титова отмечает, что одновременно в Минэкономразвитии разработали преференцию для отечественных и локализованных производителей при осуществлении государственных закупок в 15%.
"Также хорошим двигателем для развития российского фармпрома стала разработка так называемого постановления "Третий лишний". Многие иностранные производители в преддверии выхода указанного постановления пошли по пути размещения контрактных производств", — добавляет госпожа Титова. Речь идет о проекте постановления правительства "Об установлении ограничения на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд". "Оно позволит запретить допуск к государственным закупкам иностранных компаний при наличии двух и более отечественных производителей, заявившихся на конкурс по поставке лекарственных средств", — поясняет Олег Корзинов.
Кроме того, в условиях кризиса Минэкономразвития решило тиражировать опыт поддержки предприятий, использовавшийся в 2008 году, и в начале текущего года составило перечень из 199 системообразующих организаций, прибыль которых формирует более 70% совокупного национального дохода, а численность занятых составляет более 20% от общего количества занятых в экономике. В их число вошло семь фармкомпаний, которые могут рассчитывать на государственную поддержку, в частности, получить кредиты в коммерческих банках под гарантии государства.
Кластерный эффект
Важным моментом развития отрасли Лилия Титова называет создание фармкластеров. Особенно она выделяет Калужскую и Ярославскую области. "В этих областях очень сильна поддержка со стороны руководства, процессы согласования и получения различных разрешений оптимизированы по срокам и процедурам, созданы инженерно-технические коммуникации для будущих производств, ведется работа по созданию социальной сферы для сотрудников кластеров, — перечисляет она причины успеха. — За несколько лет члены СПФО открыли новые заводы на данных территориях ("Такеда", "Ново Нордиск"). Петербург включился в кластерное движение позже, но успехи в виде открытия новых заводов уже налицо".
Петербургский фармкластер формируется в нескольких очагах. В том числе на территории площадок, созданных Минэкономразвития через свою подрядную организацию ОАО "Особые экономические зоны", где на льготных условиях были созданы заводы или ведется строительство. На сегодня представителями фармотрасли среди резидентов ОЭЗ "Санкт-Петербург" являются ЗАО "Биокад", ЗАО "Фарм-холдинг", ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", ЗАО "Вертекс", ООО "Новартис Нева" (Novartis), ЗАО "АрСиАй Синтез", ЗАО "МБНПК "Цитомед"", ООО "Гем-Стандарт", ЗАО "Орион Медик", ООО "Инмед".
С 2011 по 2015 год несколько компаний приняли решение о локализации производства в Ленобласти. Сегодня в стадии строительства в области находятся заводы по производству готовых лекарственных средств (ЗАО "Северная звезда"), завод по производству инфузионных растворов (ЗАО "Фарма Доме").
Больше оригиналов
Одно из мероприятий стратегии — разработка и производство аналогов импортируемых дженериковых и инновационных лекарственных средств. Однако, по словам Дмитрия Чагина, в портфелях продуктов отечественных фармкомпаний инновационные препараты достаточно редки, поскольку производители ориентированы на производство низкорентабельных дженериков. "Если ведущие зарубежные производители тратят до 15% выручки на инновационные разработки препаратов, то отечественные компании — до 2%", — констатирует он.
"Процесс импортозамещения по оригинальным лекарственным препаратам и создания новых отечественных оригинальных препаратов идет не быстро. А именно эта группа препаратов является наиболее перспективной как с экономической точки зрения, так и с позиции современных подходов к лечению", — отмечает Лилия Титова.
Алексей Алехин говорит, что за время реализации программных документов на рынок вышло 12 отечественных аналогов лекарственных препаратов, 10 из которых производятся в России по полному циклу, включая производство субстанции.
Участники рынка препятствиями к выходу на рынок оригинальных российских препаратов считают ужесточение требований к российским фармпроизводителям и удорожание стоимости регистрации продуктов. "Пока отечественные инновации — не самое сильное место российской фармы. Государство должно давать "зеленый свет" российским фармпроизводителям, поддерживая разработку инновационных препаратов в том числе и финансово, так как это очень дорогостоящий процесс, который занимает до десяти лет", — считает господин Побелянский.
Одной из проблем для создания новых препаратов он называет отсутствие экспертного совета в рамках процесса регистрации ЛС, который может давать предварительные консультации на платной основе. Сейчас документы разработчиков нередко не соответствуют требованиям экспертов с точки зрения полноты данных. Одновременно фармкомпании хотели бы иметь и некую арбитражную инстанцию, где можно было бы квалифицированно оспорить решения экспертного органа, если с ним не согласен заявитель.