В советское время до 80% всех лекарственных средств в стране производилось в аптечных организациях. Сегодня это единицы процентов. При этом на рынке есть очевидная потребность в производственных аптеках у узкой группы пациентов. Фармацевтические рынки развитых стран идут по пути индивидуального подхода. Однако в России деятельность производственных аптек почти полностью оказалась вне закона.
По данным Росздравнадзора, на 1 января 2015 года доля производственных аптек (1221 аптека) в общем количестве аптек (33,232 тыс. аптек) составляла 3,6%. В Санкт-Петербурге работает, по данным ведомства, 58 производственных аптек. В Петербурге аптечные сети "Здоровые люди" и "Петербургские аптеки" имеют в своей структуре производственные подразделения.
Похожие оценки дает и исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" Елена Неволина: она оценивает долю производственных аптек от всех аптечных организаций России, имеющих лицензию, примерно в 3% (точных данных в целом по количеству работающих на рынке аптек нет) и отмечает отрицательную динамику. "Доля производственных аптек очень мала. И связано это с рядом факторов, — говорит госпожа Неволина. — В первую очередь это отсутствие нормативно-правовой базы для их работы. Росздравнадзор применяет к таким аптечным организациям исключительно карательные меры, наказывая за нарушения, при этом в законодательстве отсутствуют соответствующие нормы, позволяющие аптекам вести полноценную деятельность".
Трудности производства
По словам госпожи Неволиной, продукция подобных производств востребована небольшим количеством потребителей, в основном, это новорожденные дети и пожилые люди. "Например, в аптеках продаются готовые лекарственные формы, назначаемые младенцам, в дозировках, предназначенных для взрослых людей. И мамы вынуждены делить таблетку на 16 частей. Это невозможно в бытовых условиях, отсюда возникают погрешности, недопустимые для новорожденных детей. В советское время эта дозирование осуществлялось в аптеках, препараты тщательно растирались с молочным сахаром или глюкозой и делились на дозы. При этом по действующим нормам аптеки сегодня не имеют право изготавливать препараты из готовых лекарственных форм, только из субстанций. В то же время аптеки могут купить только субстанции, расфасованные по 25-50 кг, при годовой потребности аптеки около 1,5 кг. Росздравнадзор выступает против фасовки субстанций вне заводских условий на более мелкие дозы, так как расценивает это уже как производство, на которое требуется получить лицензию", — рассказывает о трудностях эксперт.
Рынок живет по приказу Минздрава РФ N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках" от 1997 года, а новые, разработанные недавно законы, еще не вступили в силу. До сих пор аптеки не могут изготавливать никакие формы лекарств, кроме жидких.
На запрос о регулировании деятельности производственных аптек пресс-секретарь комитета по здравоохранению правительства Санкт-Петербурга Евгения Семенова ответила, что комитет занимается только льготным лекарственным обеспечением. "Все аптечные предприятия города — негосударственной формы собственности, и все, что касается их финансово-хозяйственной деятельности, — это их дело, никакой отчетности мы от них не получаем и, соответственно, не запрашиваем. Контролирующим органом для них является Росздравнадзор", — пояснила она. В Минздраве также посоветовали обратиться в это ведомство.
В Росздравнадзоре, в свою очередь, комментируют деятельность производственных аптек в основном с точки зрения нарушений. "По данным государственного контроля, за 2014 год доля брака в образцах лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках 13 регионов, по показателям "номинальный объем", "рН", "механические включения", "количественное определение", "микробиологическая чистота", "стерильность" составила 64%. В результате контрольных мероприятий в отношении производственных аптечных организаций в 2014 году выявлено и изъято из обращения 42 препарата, качество которых не соответствовало установленным обязательным требованиям, — приводят данные в ведомстве. — Таким образом, выявляемость недоброкачественных лекарственных средств, изготовленных в аптеках в 2014 году, составила 62,7% от общего количества проверенных образцов (67 образцов), что более чем в четыре раза превышает аналогичный показатель за 2013 года (14,3%)".
Среди основных нарушений Росздравнадзор называет: использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории РФ; отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в том числе, производственных помещений необходимой степени чистоты; нарушения технологического процесса изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки; отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в том числе посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям "стерильность" и "пирогенность"; несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов апирогенной воды.
"Сегодня едва ли не повсеместно в производственных аптеках можно увидеть немаркированные препараты и растворы, стоящие на полу вопреки всем правилам хранения, — говорят в Росздравнадзоре. — Качество водоподготовки не выдерживает никакой критики (зачастую используются дистилляторы 30-летней давности). Отсутствует входной контроль субстанций, не проводится контроль готовых лекарственных препаратов по показателям "стерильность" и "пирогенность", в то время как требования к производству стерильных растворов и других лекарственных форм должны быть аналогичны тем, которые предъявляются правилами надлежащей практики производства лекарственных средств, включая посерийный контроль".
Невыгодное изготовление
Еще одной причиной недостаточного развития сегмента производственных аптечных организаций в России госпожа Неволина считает высокую себестоимость создания такого производства и низкую долю в товарообороте. "Это наем двух фармацевтических специалистов, один из которых готовит лекарства, второй контролирует. Закупка реактивов, площади, соответствующие требованиям по освещению, по дезинфекции. Это стационарный дистиллятор воды. Конечно, намного проще и выгоднее заниматься просто торговлей. В советское время, кстати, производственные подразделения в аптеках также были убыточными", — перечисляет она
С представителем "Аптечной гильдии" согласен и директор Центра стратегического консалтинга, вице-президент Всероссийской ассоциации приватизируемых и частных предприятий Егор Клопенко: "Производственные аптеки составляют незначительное количество от общего числа аптек и, как правило, в России это только государственные сети. В частности, у нас это "Петербургские аптеки", бывшее ГУП. И это является своеобразной социальной нагрузкой на данные сети, которую они обязаны нести на себе".
Связано это в первую очередь с невыгодностью данного направления, низкой маржинальностью, сложностью организации и согласований, необходимостью держать в штате дополнительных людей. Как правило, лекарства, производящиеся в аптеках, имеют низкую стоимость и являются социальным вариантом лечения, поэтому с точки зрения коммерческого бизнеса для многих аптек это не имеет особого смысла.
"Рецептурно-производственный отдел (РПО) на современном фармацевтическом рынке — это в первую очередь визитная карточка аптечной сети или аптеки, — соглашается Татьяна Афанасьева, генеральный директор ООО "Здоровые люди Воронеж" (в сети производственные аптеки находятся в Петербурге и Воронеже). — Без изготовления лекарств, что всегда было основной функцией аптеки, она теряет свое лицо. Сейчас индивидуальное изготовление лекарств остается достаточно востребованной фармацевтической услугой. Вне зависимости от экономической ситуации, рыночных отношений аптека должна сохранять свою социальную значимость. А благодаря работе производственного отдела аптека имеет возможность изготавливать индивидуальные препараты для больного с учетом его заболевания, возраста и индивидуальной непереносимости. Иногда требуется особая дозировка, не выпускаемая фармацевтическим производителем. Помочь клиенту получить необходимое ему лекарство по индивидуальному рецепту — такую услугу могут предоставить только РПО. На данный момент в ассортименте производственных отделов сети "Здоровые люди" особым спросом пользуются микстуры, порошки, суппозитории, капли, мази".
Относительно коммерческой выгоды Татьяна Афанасьева отмечает, что по итогам работы последних лет объем выручки РПО составляет приблизительно 10% от общей выручки аптеки. "Деятельность РПО строго регламентирована и требует лицензий. Затратная часть состоит из заработной платы сотрудников, стоимости субстанций, арендной платы, обслуживания производственных помещений, налоговых отчислений", — комментирует она.
Если говорить о кадрах, то, по словам руководителя пресс-службы HeadHunter в СЗФО Екатерины Скляренко, на вакансии провизоров приходится 17% от всех вакансий в профессиональной сфере "Медицина. Фармацевтика". Аналогичное количество вакансий приходится и на фармацевтов. "В целом большинство вакансий для провизоров и фармацевтов объединены. В требованиях работодателей указано альтернативно высшее или среднее специальное, но обязательно профильное фармацевтическое образование. Средняя предлагаемая заработная плата в этом году для провизоров и фармацевтов составляет 38 тыс. рублей на основе вакансий на hh.ru", — говорит она.
Индивидуальное лечение
Елена Неволина замечает, что практика развитых стран, таких как Германия и Австрия, включает индивидуальный подход. Там нельзя открыть аптеку, если в ее составе не будет хотя бы маленького производства. Подобная практика есть и в соседней Финляндии. "В Финляндии компании Yliopiston Apteekki ("Университетская аптека") принадлежит не только сеть аптек, но и производственная лаборатория, — рассказывает генеральный директор ООО "Университетская аптека" Ольга Липина. — Пациент в случае выписки рецептов на производство лекарства идет в аптеку, у которой есть договор на изготовление таких лекарств с одной из производственных лицензированных лабораторий, централизованно изготавливающей такие лекарства. И через какое-то время пациент получает заказанное лекарство в аптеке, в которой он обычно обслуживается. Такие производственные лаборатории также могут принадлежать крупнейшим госпиталям". В таких лабораториях производят не только лекарства под заказ, но и готовые растворы для инъекций, а также расфасовку лекарств по дозам суточного приема.
"В России, как и в Эстонии, на данный момент у нашей компании нет планов открытия такой производственной лаборатории. Но, я считаю, что такой вариант развития производственной базы будет очень хорошей альтернативой производственным аптекам. Это будет отдельный инвестиционный проект, так как однозначно необходимо будет получать отдельную лицензию", — добавляет госпожа Липина.
Эксперты сходятся во мнении, что массово создавать подобные подразделения в каждой аптеке, смысла нет. Но у потребителя должна быть возможность получить лекарства по индивидуальным рецептам врача. "Восстанавливать прежние объемы аптечного изготовления лекарственных препаратов, наверное, не стоит, но приготовление ex tempore должно быть сохранено. Несмотря на то, что препараты, приготовленные в аптеке, никогда не рекламировались, эффективность их не вызывает сомнений. Индивидуально подобранный врачом состав лекарства сводит к минимуму риск побочных эффектов", — уверена Татьяна Афанасьева из "Здоровых людей". Она добавляет, что аптечное изготовление остается актуальным особенно для ЛПУ, в том числе для стационаров, ведь существующий ассортимент препаратов промышленного изготовления не может восполнить весь необходимый больным спектр лекарств.
Елена Неволина с этим согласна: подобные объекты будут востребованы, например, рядом с медицинскими организациями, где пациенты получают рецепты с индивидуальной прописью врача. Это также поможет избежать части рисков. Речь идет, например, о таких внутриаптечных заготовках, как "Колларгол", "Протаргол" (капли, которые применяются у новорожденных при насморке). "Они изготавливается в аптеке из коллоидного серебра и выпускаются во флаконах под алюминиевым колпачком, срок годности — месяц. Производственные аптеки могли бы изготавливать и фасовать этот препарат, в том числе и для других аптек, не имеющих производственного отдела. Но для этого аптека должна сертифицировать производство по стандарту GMP, что, конечно, требует серьезных инвестиций при неочевидной коммерческой эффективности, — рассказывает госпожа Неволина. — Все это привело к тому, что на рынке появился предприниматель, зарегистрировавший "Колларгол" как медицинское изделие и начал продавать его через аптеки вместе со специальным раствором для смешивания и приготовления коллоидного серебра. В результате стоимость препарата выросла с 70 рублей до 280 рублей за флакон. Но самое главное, что пациенты получают не всегда качественный препарат, так как при изготовлении препарат должен настояться, приобрести определенную концентрацию, которая контролируется в аптеке, здесь очень важны определенные условия производства — простым смешиванием ингредиентов его не получить".
Егор Клопенко считает, что стимулировать развитие производственного направления можно только одним путем — обязать коммерческие сети открывать подобные направления. "Также данное направление может иметь развитие в случае, если мы ограничим поставку западных лекарств, а производимой номенклатуры в России будет не хватать в некоторых случаях, но это тоже очень маловероятная и специфичная ситуация. Думаю, что проблемы с производственными аптеками однозначно возникают в регионах, где нет государственных аптечных сетей или где они стали преследовать исключительно коммерческий интерес. В данной ситуации, действительно, выходом может стать создание федеральной государственной сети аптек, которая сможет взять на себя производственные функции", — полагает он.