Воля к стандарту
ИВАН ВАСИЛЕНКО, вице-президент группы компаний "Фармконтракт", убежден, что даже в условиях дефицита высококлассных специалистов можно организовать не только исследования, но и выпуск качественных препаратов, опираясь на существующие стандарты и культуры клинических испытаний и производства: GCP , GLP, GMP, GDP и другие практики. Была бы добрая воля.
Появление на рынке препаратов с различной эффективностью связано с тем, что понятие "воспроизводимый препарат" размыто. Чаще всего мы имеем дело с препаратами, имеющими в основе своей одну и ту же субстанцию, но при этом содержащие в своем составе различные вспомогательные вещества, различное их соотношение, а главное, изготовленные в условиях различных производств.
Все надлежащие практики: GCP , GLP, GMP, GDP и другие — это культура определенного вида деятельности на рынке обращения препаратов. В этих правилах основной упор делается на правильность проведения процедур и правильную документацию каждого шага.
Законодательный стандарт относительно клинических испытаний в действующих законах не прописан. Есть подзаконные акты, регламентирующие проведение клинических испытаний. А надлежащая практика клинических испытаний препаратов описывается правилами GCP (Good Clinical Practice) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, требований к достоверности исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации Международной конференции по гармонизации.