В России объем продаж препаратов, произведенных на основе моноклональных антител (МКА), составляет $0,5-1,5 млрд в год, объем мирового рынка оценивается более чем в $30 млрд. Доля этих препаратов на фармацевтическом рынке России растет серьезными темпами. В начале сентября первое в России производство таких лекарств было запущено в Петербурге.
В отличие от природных антител, все молекулы белка МКА одинаковы и распознают одну и ту же мишень
Моноклональные антитела — это полученные методами генной инженерии и биотехнологии белки, близкие по своей структуре к человеческим иммуноглобулинам — белкам крови, которые являются одним из основных механизмов защиты организма от инфекционных заболеваний. Моноклональными они называются потому, что, в отличие от природных антител, все молекулы белка в препарате одинаковы и распознают одну и ту же мишень. Обычно это белок, характерный для опухолевой клетки, или важный фактор развития какого-либо заболевания. Для получения МКА кодирующие его гены вводят в специальную клеточную линию, которая продуцирует его в биореакторах. После тщательной очистки антитела можно использовать в терапевтических целях.
"Сейчас среди основных стран — производителей препаратов на основе моноклональных антител можно выделить США и Швейцарию, — говорит Екатерина Борзот, представитель компании "Медфармконсалтинг". — В Швейцарии были произведены одни из первых препаратов на основе МКА, которые получили широкое распространение — "Мабтера" и "Герцептин". Их производством занималась компания Roche, которая является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики".
Кроме того, много препаратов на основе МКА было зарегистрировано на Украине, например, "Базиликсимаб", "Ронколейкин". Одним из крупнейших производителей таких препаратов на Украине является завод "Биофарма". По словам Екатерины Борзот, целый ряд биотехнологических и фармацевтических компаний сегодня работает над созданием технологий производства лекарств на базе моноклональных антител нового поколения.
"Можно выделить трех пионеров в этой области, которые одними из самых первых начали активно развивать разработку препаратов на основе моноклональных антител: это бельгийская биофармацевтическая компания Ablynx, шведская компания Affibody и американская компания Domantis", — перечисляет она.
Среди лекарств на основе МКА наибольшие объемы продаж имеют препараты для лечения онкологических заболеваний — "Мабтера", "Герцептин", "Авастин" компаний Genentech (США) / "Хоффман Ля Рош" (Швейцария), препараты для лечения аутоиммунных заболеваний — "Хумира" компании "Эббот" (США), "Ремикейд" компании "Мерк" (США). Препарат "Хумира" с 1 января 2013 года передан компанией "Эббот" в независимую компанию AbbVie. В AbbVie не смогли прокомментировать динамику объема продаж препаратов на российском рынке.
Собственное производство
Сегмент препаратов на основе МКА — один из наиболее быстрорастущих на фармацевтическом рынке на данный момент, в том числе и в нашей стране. Однако до сих пор Россия не обладала производством по этой технологии, и все подобные препараты, продающиеся у нас, — импортные. В сентябре корпус по выпуску лекарственных средств на основе МКА на территории особой экономической зоны "Санкт-Петербург" открыла российская биофармацевтическая компания Biocad (общий объем инвестиций в проект $52 млн, из них $21 млн составили затраты на разработку лекарственных средств, $16 млн — на создание комплекса и перенос технологий, $15 млн — на клинические исследования). Он стал первым в России и Восточной Европе коммерческим производством субстанций препаратов на основе моноклональных антител. "Ультрасовременное оборудование завода и инновационные инженерные решения не имеют аналогов в России", — констатирует Дмитрий Чагин, директор НП "Медико-фармацевтические проекты XXI век", напоминая, что препараты на базе МКА — это наиболее дорогостоящий, высокотехнологичный и перспективный класс лекарственных средств.
В Biocad говорят, что мощность запущенного корпуса, а именно 160 кг моноклональных антител в год, способна полностью удовлетворить потребности России в лекарственных средствах для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. В первую очередь речь идет о таких препаратах, как "Ритуксимаб", "Трастузумаб", "Бевацизумаб". Это препараты для лечения рака крови, легких, лимфатических узлов, молочной железы и других заболеваний. Все они входят в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и одобрены комиссией при президенте РФ по модернизации и технологическому развитию России. Разработка этих препаратов финансируется из средств федерального бюджета в виде субсидии в рамках "Стратегии развития отечественной фармацевтической промышленности до 2020 года (Фарма 2020)". Отметим, что, по оценкам экспертов, Россия тратит около $300 млн в год на закупку необходимых лекарств только для онкологических больных.
Елизавета Борзот отмечает, что длительность и высокая стоимость производства лекарственных средств с использованием моноклональных антител делает их производство существенно дороже традиционных препаратов, и они не всегда доступны для пациентов. Это подтверждает и вице-президент по разработкам и исследованиям компании Biocad Роман Иванов: "Себестоимость одной дозы моноклональных антител может составлять сотни долларов. Это достаточно сложные и дорогие в производстве препараты".
Новое качество
По словам Екатерины Борзот, препараты направленного действия на основе МКА обладают низкой токсичностью, они способны не только увеличить эффективность лечения и продолжительность жизни, но и улучшить качество жизни больных злокачественными новообразованиями. "Высокая эффективность моноклональной терапии связана с механизмами действия антител", — поясняет эксперт. Оказалось, что МКА к определенным антигенам способны не только вызывать иммуноопосредованную (антитело- и комплемент-зависимую) цитотоксичность, но и непосредственно вызывать апоптоз (регулируемый процесс самоликвидации на клеточном уровне) в клетках-мишенях. "Таким образом, применение моноклональных антител у онкологических больных — это новый эффективный, специфичный и относительно безопасный метод", — заключает госпожа Борзот.
В основном моноклональные антитела применяются для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. "Многие из препаратов МКА — наиболее эффективные средства терапии определенных заболеваний. Часто они применяются в комбинации со стандартным лечением для повышения его эффективности. Однако их самое большое преимущество — это относительная безопасность", — говорит Роман Иванов.
Первый препарат Biocad планирует запустить на рынок уже в следующем году, по двум другим препаратам в следующем году завершатся клинические исследования. Генеральный директор компании Дмитрий Морозов заявляет, что стоимость препаратов Biocad ниже цены импортных аналогов примерно на 30%, а с выходом на полную производственную мощность может уменьшиться на 35-40%. Роман Иванов объясняет эту возможность тем, что это воспроизведенные препараты — компании не пришлось разрабатывать молекулу с нуля, неся расходы на неудачные попытки. "Кроме того, в производстве применены самые современные технологии, уменьшающие себестоимость препаратов, которые просто не существовали на момент разработки технологии производства оригинального препарата", — говорит он.
Перспективный рынок
По мнению экспертов, воспроизведенные препараты на основе моноклональных антител крайне востребованы в настоящее время. "Основное преимущество этой технологии — в ее универсальности. Ее освоение, в совокупности с созданием технологической платформы по разработке оригинальных препаратов на основе моноклональных антител, позволяет компании создавать эффективные и безопасные препараты для лечения практически любого заболевания", — предполагают эксперты.
В мире это направление в фармацевтике развивается активными темпами. К примеру, еще в 2005 году в США уже были разрешены к использованию в клинике 36 фармпрепаратов на основе моноклональных антител. Еще большее их количество проходит клинические испытания. Основными потребителями препаратов на основе МКА являются США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония. Российский рынок пока не входит в этот список, но, тем не менее, в последние годы его рост и развитие приняли более активные темпы. На данный процесс повлияло много факторов, в том числе и активная поддержка государством проекта по созданию фармацевтического кластера. Кроме того, предполагается, что немалую часть в общем объеме потребления препаратов на основе моноклональных антител в России составят госзакупки. По словам Романа Иванова, в России объем продаж препаратов, произведенных на основе МКА, составляет $0,5-1,5 млрд в год, а объем мирового рынка оценивается более чем в $30 млрд.
Но, по мнению аналитиков, для новых препаратов существуют некоторые трудности при выходе на рынок, так как достаточно часто их производители — это небольшие биотехнологические, биофармацевтические и фармацевтические фирмы, которым часто не хватает ресурсов для "раскрутки" своей продукции. "Поэтому часто они ищут сотрудничества с крупными компаниями, которые помогли бы им закончить разработки и внедрить их в клиническую практику", — комментирует госпожа Борзот. Дмитрий Чагин отмечает, что место на внутреннем рынке для новых производителей есть, но для успешного бизнеса нужна не только ниша, но и специалисты, дорогостоящее современное оборудование, ведение научно-исследовательской деятельности и ряд других факторов.