С 1 января 2014 года все российские фармацевтические производители должны перейти на стандарт GMP (Good Manufacturing Practice), то есть организовать свои производства и лицензировать их по стандарту надлежащей производственной практики. Правительство страны выступило с этой инициативой еще пятнадцать лет назад — в 1998 году. Однако до сих пор это сумела сделать лишь небольшая доля компаний. Что будет с теми фармпредприятиями, которые не выполнили требования властей, пыталась разобраться АНАСТАСИЯ ЦЫБИНА.
Полгода осталось до того момента, когда отечественные фармацевты должны будут приступить к производству своих препаратов по стандарту GMP. Точной статистики относительно количества предприятий, организованных по стандарту, нет. Однако, по оценкам генерального директора IMS Russia Николая Демидова, их 200-300. И у этих компаний не менее 200 производственных площадок. Их долю господин Демидов оценивает в размере от 2 до 3% от объема российского рынка.
Другие данные приводит генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев — он оценивает их долю примерно в 30-40%.
По словам Виктора Дмитриева, сказать с абсолютной точностью, сколько российских предприятий работает по стандартам GMP, сегодня пока нельзя — не все предприятия это афишируют, а официальный реестр, ввиду необязательности соответствия стандартам, не ведется. "По разным оценкам, от 10 до 20 процентов российских фармацевтических предприятий работают по стандартам GMP, что, казалось бы, немного. Однако к этим производителям относятся прежде всего самые крупные фармкомпании, лидеры российского рынка. И продукция этих компаний по объему составляет 80 процентов всех лекарственных средств, производимых российскими предприятиями. Поэтому возможный уход с рынка после 2014 года предприятий, неспособных перевести производство на международные стандарты, не должен нанести существенного ущерба рынку или тем более пациенту. Процентов 50-70 будут работать по GMP. 30-40 — уйдут", — полагает он.
Долгая подготовка
Дата официального перевода отрасли на стандарты GMP — 2014 год — была объявлена и закреплена Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" в 2010 году. Первую дату объявил еще предыдущий министр — 1 января 2012 года, но ее пришлось перенести на два года. Однако Виктор Дмитриев напоминает, что о необходимости переоснащения предприятий и о переходе на международные стандарты говорится уже достаточно давно — с 1998 года. "Это достаточный срок для переоснащения или перепрофилирования производства. Кто этого не сделал, виноват сам, — категоричен эксперт. — Мы видели примеры, когда из старых предприятий выжималось последнее и ни копейки не вкладывалось в развитие".
С другой стороны, выставив новые условия работы для фармрынка, государство, по мнению экспертов, не предложило никакой помощи производителям. "О каких-либо мерах поддержки в отношении предприятий, инвестирующих в создание условий соответствия предприятий стандартам GMP, ничего не известно. Представители участников рынка, прежде всего из государственного сектора, неоднократно жаловались на отсутствие такой поддержки", — отмечает Николай Демидов.
Предприятия, которые не успеют к началу 2014 года перейти на стандарты GMP, будут вынуждены уйти с рынка, говорит господин Дмитриев. "Тому пример — опыт Украины, где после введения стандартов GMP с рынка ушло около 30 процентов производителей. Однако украинский фармпром от этого не рухнул, что говорит о том, что ушли предприятия, не представлявшие принципиального значения для рынка ни по качеству продукции, ни по портфелю", — отмечает он.
С этим согласен и Николай Демидов: "Формально такие предприятия должны приостановить, а впоследствии и закрыть свою деятельность. Возможность перепрофилирования выглядит достаточно туманной — скорее всего стоимость такой процедуры сопоставима с переходом на GMP, при этом рисков возникает существенно больше". Он также апеллирует к опыту Украины. "По мнению экспертов, украинские предприятия были готовы к правилам введения GMP лучше, чем сейчас российские. Но правила могут иметь вариативность. Часть предприятий действительно закрылась. Пострадал ассортимент традиционных препаратов — их стали производить меньше, быстрее пошел процесс их замещения более современными аналогами. Например, компании, которые никак не могли получить сертификат GMP, продолжают поставлять свою продукцию на экспорт — в страны, где такие требования до сих пор отсутствуют (например, в Россию)", — комментирует он.
Сами фармпроизводители не столь категорично высказываются о судьбе фабрик старого формата. На условиях анонимности они говорят о том, что у таких предприятий есть бессрочные лицензии, по которым они могут продолжать работать. "На государственном уровне нет внятных ответов на многие вопросы, идет обсуждение, но конкретных решений не объявлено. Не решен вопрос с лицензиями — не ясно, будут ли они отобраны. Не понятно, состоится ли очередной перенос сроков перехода на GMP", — говорит эксперт.
Дмитрий Загородний, начальник отдела рекламы и PR ООО "НТФФ "Полисан"" (завод аттестован по GMP), говорит, что в данный момент многие производства проходят процедуру аккредитации по стандартам GMP. "Я знаю факты, когда компании проходили ее неудачно. На сегодняшний день на всей территории России отечественных фармацевтических производств, получивших сертификат, менее десятка, — считает он. — В данной ситуации вполне уместно предположить, что можно ожидать переноса срока или каких-то шагов со стороны государства по ускорению процесса аккредитации", — говорит Дмитрий Загородний.
Неопределенные правила
Вместе с тем до сих пор не утвержден документ, регламентирующий правила надлежащей производственной практики (GMP). "Согласно последним сведениям, исходившим из Минпромторга, правила должны появиться в июне. Возникает вопрос — не поздновато ли и не лазейка ли это для того, чтобы в очередной раз отодвинуть срок введения правил GMP?" — сомневается Николай Демидов.
Но международный стандарт производства — не единственный вопрос, волнующий фармацевтов. Одновременно, вызывает беспокойство, как будет решаться проблема бессрочных лицензий. "Пока эта тема открытая, — продолжает господин Дмитриев. — Проблема Минпромторгу известна, и сейчас государством разрабатывается механизм того, как требования закона и подзаконного акта, которым будут утверждаться правила GMP, будут реализованы на практике. Контролировать соблюдение правил производства должен государственный инспекторат. Эти функции закреплены за Министерством промышленности и торговли России, уполномоченным также на лицензирование фармпроизводства. Но на данный момент нас серьезно беспокоит вопрос подготовки инспектората. За оставшееся время (а это полгода) необходимо обучить специалистов — будущих инспекторов. Ситуация осложняется еще и тем, что министерство вряд ли сможет удовлетворить зарплатные ожидания специалистов, которых придется привлекать на госслужбу из коммерческого сектора. В связи с чем министерством рассматривается возможность создания системы инспектирования по примеру Украины, где наряду с Гослекслужбой действует GMP-центр, специалисты которого привлекаются к инспекциям фармацевтических предприятий как на Украине, так и за границей", — говорит он.
О тех же проблемах в отрасли говорит и генеральный директор компании "Герофарм" Петр Родионов: "Нерешенных вопросов еще достаточно: необходимо четкое изложение и закрепление правил и понятий, создание инспектората, который проверял бы не только локальные, но и зарубежные производственные площадки, защищая внутренний рынок от недобросовестной конкуренции со стороны зарубежных производителей, — перечисляет он. — В Европе инспекторат — один из неценовых инструментов допуска импорта на рынок. Например, в Румынии, где мы проходим процедуру регистрации, в инспекторат входит всего два человека — те, кто выезжают на зарубежные площадки. Запись на аудит производится сейчас на 2019 год. И это регулирование", — рассказывает господин Родионов.
По его словам, государственная политика, направленная на развитие отечественного фармпрома, не гарантирует производителю рынок, но стимулирует реализацию инвестиционных проектов как российских, так и зарубежных компаний, многие из которых приняли решение локализовать свои производства в России. Около 15 компаний заявили о проектах, суммарные инвестиции в которые составили более 22 млрд рублей. "Принятие стратегии "Фарма-2020", курс на внедрение GMP, переход с 2011 года на торги при государственных закупках лекарственных средств в форме электронного аукциона — это важные шаги по развитию российского фармацевтического рынка. Комплекс дальнейших мер должен включать GPP — так называемую практику надлежащих государственных закупок, принятую, например, в Казахстане, — описывает ожидания участников рынка Петр Родионов. — GPP предусматривает недопущение к торгам импортных продуктов при условии участия двух и более отечественных производителей с локальными продуктами. Также эта страна создает условия для трансфера технологий. Так, например, в случае создания производства инсулинов, которое сегодня в Казахстане отсутствует, производитель получает гарантированный объем закупок по определенным ценам, что значительно снижает риски инвестора". Все эти меры могли бы быть переняты и российским правительством для поддержания отечественных производителей.
Влияние на бизнес
Сегодня, не имея сертификата GMP, трудно быть конкурентоспособным даже внутри России. И, конечно, его отсутствие закрывает российским компаниям выход на зарубежный рынок, говорит Виктор Дмитриев. По подсчетам господина Загороднего, сегодня более 85% ассортимента российских аптек — это лекарственные средства западных производителей. "У россиян еще часто можно встретить мнение, что западное — значит лучше. Во многом это верно, поскольку препараты западных производителей обязаны проходить более жесткую и длительную процедуру клинических исследований", — рассказывает он.
По мнению Николая Демидова, компаниям, сертифицированным по GMP, как минимум не стыдно за продукцию. "Но GMP-сертификат далеко не в первом ряду конкурентных преимуществ иностранных компаний. Хотя в области продвижения своей продукции отечественные производители смогут использовать GMP как доказательство подтверждения высокого качества своей продукции (это уже сегодня делают те, кто получил сертификаты в прошлые годы)", — считает эксперт.
Тем не менее вряд ли ситуация с новым стандартом окажет значительное влияние на рынок. "Вероятно, произойдет вымывание дешевого ассортимента, быстрыми темпами пойдет замена его более современными и более дорогими средствами. То есть рынок получит дополнительный стимул для роста и развития, — предполагает Николай Демидов. — Также предположу, что часть компаний перенесет свое производство на площадки, сертифицированные по GMP. Отдельный вопрос — предприятия государственного сектора. Как государство собирается поступать с этим стратегическим ресурсом, совершенно непонятно", — рассуждает он.
Оценить стоимость создания завода по стандарту GMP не так просто. Виктор Дмитриев считает, что все зависит от предприятия: "Есть старые заводы, с 90-летней историей, а есть современные, построенные с нуля. Однако в обоих случаях траты будут значительными". Николай Демидов добавляет, что в последнее время предприятия строятся уже с учетом стандартов GMP, и это дешевле, чем модернизация. "Полагаю, что общий объем инвестиций в GMP, включая материальные и нематериальные активы, могут составлять в зависимости от размера предприятия $1,5-10 млн", — предполагает он.
Дмитрий Загородний говорит, что объем инвестиций зависит от специфики и особенностей, выпускаемой продукции производств. "Для сравнения: необходимо иметь два производства с совершенно одинаковыми техническими данными, а это практически невозможно. Сегодня любой производитель старается иметь современные производственные линии, соответствующие самым высоким нормам высокотехнологичного производства. Но на предприятии с GMP большое внимание уделяется организации процессов, которые на обычном производстве не получают особого внимания. Например, архивирование, складирование, контроль входящего сырья, обучение персонала и многие другие", — говорит господин Загородний.