В 2011 году Минздравсоцразвития разработало законопроект «О защите здоровья населения от последствий потребления табака», необходимый для реализации положений конвенции ВОЗ по борьбе против табака. 19 августа документ был вынесен на публичное обсуждение.
В октябре 2011 года компания «Русбренд», Национальная торговая ассоциация и Федерация рестораторов и отельеров обратились к руководству страны с просьбой не принимать закон. Особое их беспокойство вызвал запрет на продажу табачной продукции в торговых объектах площадью менее 50 кв. м, запрет на продажу и курение в гостиницах и ресторанах. Глава Роспотребнадзора Геннадий Онищенко назвал заявления предпринимателей «спекулятивными».
До мая 2012 года проект проходил согласования в министерствах. Он почти не изменился, но сменил название на «Об охране здоровья населения от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака». При этом Минсельхоз, Минэкономразвития и Минпромторг выступили против права субъектов РФ вводить дополнительные ограничения. В итоге правительство отправило проект на доработку.
18 октября 2012 года правительство одобрило законопроект. 31 октября он поступил в Госдуму, которая 14 декабря приняла его в первом чтении. Затем поступили более 150 поправок, из которых было рекомендовано одобрить 42. В частности, расширился перечень мест, в которых запрещается курение. Был также запрет на демонстрацию курения на экранах (в окончательной редакции он касается лишь новых фильмов).
21 января 2013 года группа депутатов пожаловалась в Минюст на своего коллегу Анатолия Карпова, обвинив его в лоббировании интересов табачных компаний при подготовке поправок. О реакции Минюста не сообщалось.
12 февраля 2013 года закон принят в третьем чтении (441 голос за). 20 февраля его одобрил Совет федерации, а спустя три дня подписал президент Владимир Путин.