— Нужны ли в Украине новые стандарты GMP?
Фото: Укринформ
— При покупке лекарства, которое имеет подтвержденный сертификат, я, как пациент, получаю гарантию его качества, эффективности и того, что препараты из любой партии имеют одинаковый состав. Поэтому наша организация выступает за подобные инициативы правительства. В основном сопротивление было со стороны транснациональных компаний. Большая часть препаратов, которые перестали ввозиться в страну с 15 февраля, произведены в Азии.
— Почему транснациональные компании были против?
— Потому, что некоторые компании один и тот же препарат для стран Европы и Украины выпускают на разных производственных площадках. Только в первом случае производство имеет сертификат GMP, а во втором — нет. Например, препарат "Сумамед" компании Teva для европейских стран производился на площадках в Хорватии, а для Украины — в Индии. После того как Государственная служба лекарственных средств (Гослекслужба) провела проверку, Teva была вынуждена перенести производство лекарства на другой завод. Таких примеров много.
— Почему компании выпускают препараты на разных предприятиях?
— Работает простая арифметика. Себестоимость препарата, выпущенного на заводе, не имеющем сертификата GMP, в разы меньше, чем на том, у которого есть сертификат. Компания в этом случае не вкладывает инвестиции в модернизацию, может закупить субстанцию для лекарства дешевле и так далее. Поэтому понятно, почему они выступали против введения норм.
— Почему сроки введения новых стандартов оказались такими короткими?
— Стандарты GMP в Украине нужно было принять еще десять лет назад. Как это было сделано, например, в Польше. Но мы пришли к этим стандартам в 2009 году, и то, только для отечественных компаний. Поэтому мы не считаем сроки введения нормы подтверждения сертификата GMP для западных компаний очень сжатыми.
— Но исчезновение с рынка части препаратов может создать дефицит на рынке и повлиять на цены...
— Мы не видим дефицита. Большая часть лекарств имеет аналоги на рынке. В Украине зарегистрировано более 100 диклофенаков разных производителей. Допустим, из них останется 50. Ничего ведь не изменится. По уникальным препаратам Гослекслужба договорилась с производителями о создании годового запаса. Компании в течение ближайшего года могут привести свои площадки в соответствие со стандартами GMP, тогда они смогут вернуться на рынок. Да, это дополнительные затраты для компаний, которые могут повлиять на удорожание препаратов. Лучше пусть на рынке не будет какого-то препарата, чем будет, но сомнительного качества. К тому же на рынке дженериков очень жесткая конкуренция между отечественными компаниями. Поэтому мы не ожидаем повышения цен в результате введения этой нормы.