С 1 июля в России должен заработать новый порядок государственной регистрации медизделий. Для этого надо принять более 60 нормативно-правовых актов, которые еще не разработаны. Если это не будет сделано, в стране не только может быть остановлено развитие рынка медицинского оборудования, но и начнутся перебои с перевязочным материалом, инструментами, шприцами и др.
Нормативный вакуум
В Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) часто повторяют, что рынок медицинской техники и изделий — это не фармацевтический рынок, с которым их часто путают. Рынок медизделий, который "поставляет" врачам как сложную технику — томографы и ультразвуковые аппараты, так и простые изделия — инструменты, бинты, шприцы, пипетки и перчатки, пусть и меньше фармацевтического ( по оценке Минпромторга за 2010 год — 125 млрд руб., что втрое меньше коммерческого рынка лекарств), но с хорошими перспективами. Минпромторг прогнозирует ежегодный рост отрасли более чем на 13% до 2020 года.
Путаница же, как считают в ассоциации, возникла оттого, что рынок медизделий более 15 лет не имел внятного регулирования. Принятый в ноябре 2011 года ФЗ N323 "Об основах охраны здоровья граждан" установил несколько принципиально новых понятий, введя, например, термин "медицинское изделие" взамен "медтехники" и "изделий медназначения". По мнению участников рынка, поскольку закон принимался в спешке, то те несколько статей, которые посвящены медизделиям, вышли "сырыми" и "поставили всю индустрию с ног на голову". "Появилось столько вопросов, что Росздравнадзор (ведомство, занимающееся регистрацией.— "Ъ") и Минздрав до сих пор ведут консультации о том, как теперь жить",— вынуждена констатировать исполнительный директор IMEDA Александра Третьякова.
Среди главных претензий — отсутствие необходимых законодательных документов, целый блок которых рынок медизделий не получил с принятием закона. Несмотря на то что положения части 4 статьи 38 закона в части утверждения порядка государственной регистрации медизделий должны начать применяться с 1 июля, участники рынка уверены: закон вовремя не заработает. "Для того чтобы он заработал, нужно принять более 60 нормативно-правовых актов. Уже март, а необходимых документов все нет",— делится опасениями президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности "Росмедпром" Юрий Калинин. Нужны нормативные акты, регулирующие обращение и контроль медизделий, новый порядок их регистрации и правила применения и обращения.
Поэтому, поясняет Юрий Калинин, ассоциация вышла с предложением к президенту Дмитрию Медведеву и председателю Госдумы Сергею Нарышкину перенести сроки вступления этих законодательных норм на 1 января 2013 года. "Иначе будет стопор. Иначе может быть сорван процесс регистрации. И ситуация с медизделиями рискует летом повторить ту, которая возникла с регистрацией лекарств после принятия нового закона "Об обращении лекарственных средств", когда процесс регистрации был фактически остановлен",— уверен глава "Росмедпрома".
Другой недостаток закона, по мнению рынка, состоит в том, что медизделия не включены в стандарты лечения. Согласно закону, в стандарты лечения входят только имплантируемые медизделия. Производители и поставщики в недоумении: как можно подсчитать финансирование стандартов, на основе которых новый закон обязывает врачей оказывать медпомощь, если в них не включены "инструменты работы" — медицинские изделия? Также не ясен вопрос о взаимозаменяемости изделий — "это российская новация", норма которой нигде не прописана.
Критикуется и положение закона о взаимодействии с врачами. "Нигде в мире таких ограничений нет. Если для фармацевтической отрасли этот вопрос желателен, то для нас это вопрос жизненно важный, потому что качественный выбор медицинского изделия врач не может сделать, просто прочитав брошюру, как это можно сделать при выборе лекарства. Нужно, чтобы он пощупал инструмент, прибор и руками понял, что он выбирает",— приводит аргументы Александра Третьякова. Ассоциации уже готовят более десятка поправок к принятому закону "Об основах охраны здоровья граждан" и с удовлетворением отмечают: чиновники готовы хотя бы отчасти с ними согласиться.
Концепция допуска
Законодательные изменения, связанные с вступлением России в Таможенный союз, в отрасли тоже вызывают беспокойство. В условиях Таможенного союза правила игры на рынке непонятны, отмечают в ассоциациях. Несмотря на то что регулировать обращение медтехники в дальнейшем предполагается именно на уровне Таможенного союза, большинство участников рынка считает, что нужен национальный технический регламент, который бы помог установить требования к безопасности, эффективности и качеству медицинских изделий. У Белоруссии и Казахстана, в отличие от России, уже есть законы, регулирующие обращение медтехники. Отметим, что техрегламент медизделий ранее был разработан согласно федеральному закону о техрегулировании от 2002 года, но так и не был принят.
Впрочем, все же главное, что сейчас особенно остро волнует отрасль,— это отсутствие базового законодательства. В законе "Об основах..." фактически не раскрываются механизмы регулирования обращения медицинских изделий. С конца прошлого года по поручению правительства и при поддержке Минпромторга, Федеральной антимонопольной службы, Минэкономики отраслевые ассоциации принялись заново готовить разрабатываемый более десяти лет законопроект "Об обращении медизделий". Предполагается, что закон будет по-новому регламентировать работу всей отрасли и будет гармонизирован с принятым законом "Об основах...".
Главное, чего ждут от разрабатываемого закона участники рынка,— это изменение системы допуска на рынок медизделий и изменение системы пострегистрационного контроля. Юрий Калинин считает, что прежде всего должна быть упрощена процедура регистрации, а контроль и ответственность как производителей медизделий, так и экспертизы усилены, потому что "везут из Юго-Восточной Азии инструменты из нержавеющего материала, которые после одной стерилизации ржавеют".
Сейчас допуск на рынок чрезвычайно затруднен, отмечают участники рынка, очень много барьеров, а процедуры тестов и испытаний дублируют друг друга. Например, все медицинские изделия должны в обязательном порядке проходить процедуру технических и токсикологических испытаний дважды при получении необходимых разрешительных документов.
"Международная концепция обращения медизделий состоит в том, что все технологии и изделия, разработанные по признанным международным стандартам разработки и производства, попадают на рынок быстро и оцениваются в реальной клинической и диагностической практике. В случае возникновения каких-либо проблем производителя ждут серьезные проверки и инспекция производства со стороны надзорных органов. На рынке тогда остаются эффективные и безопасные технологии, а производители серьезно относятся к тому, что они выпускают на рынок,— рассказывает госпожа Третьякова.— У нас же сейчас этакая старая советская система: попасть на рынок крайне сложно и затратно, но зато потом минимум контроля и надзора за теми изделиями, которые уже находятся на рынке".