На представленный Минздравом проект постановления правительства о порядке ведения государственного реестра медицинских изделий и производящих их организаций, обязательное ведение которого закреплено в законе "Об основах охраны здоровья граждан", Минэкономики дало отрицательное заключение в рамках оценки регулирующего воздействия. Бизнес недоволен отсутствием комплексной законодательной базы по медицинским изделиям — до сих пор нет закона об обращении медизделий и технического регламента по их безопасности.
Минздрав продолжает работу над необходимыми нормативными документами, которые делают возможным реализацию на практике принятого в ноябре 2011 года закона "Об основах охраны здоровья граждан". Однако деятельность министерства встретила сопротивление и не нашла поддержки у производителей медизделий после того, как предложенный Минздравом проект постановления правительства "Об утверждении порядка ведения государственного реестра медизделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий" прошел оценку регулирующего воздействия. Напомним, что такую антикоррупционную оценку влияния на бизнес принимаемых законов и нормативных актов в 2010 году запустило Минэкономики.
Представленный Минздравом проект постановления должен реализовать норму ст. 38 "Об основах". Принятый закон делает обязательным реестр медизделий и их производителей в интернете. В реестр, согласно закону, вносятся десять пунктов сведений — такие как наименование медизделия; дата его госрегистрации; регистрационный номер; срок действия регистрационного удостоверения; назначение медизделия; его вид и прочее. Проект постановления определяет порядок ведения реестра, предоставления из него сведений и закрепляет за Росздравнадзором его ведение.
Документ прошел публичные консультации среди предпринимателей в Торгово-промышленной палате; Российском союзе промышленников и предпринимателей; "Опоре России"; "Деловой России". Как следует из заключения, которое можно охарактеризовать как негативное, предложенный Минздравом нормативный документ вводит "избыточные административные и иные ограничения и обязанности" для предпринимателей и, более того, приводит к необоснованным расходам — как бизнеса, так и бюджетов всех уровней. Среди претензий Минэкономики к документу — вопрос о том, каким образом будет осуществлен порядок получения данных о решениях с госрегистрацией медизделий, вносимых Росздравнадзором в реестр. Кроме того, отсутствует порядок исключения из реестра медизделий.
Среди комментариев бизнеса, на которые Минэкономики предлагает Минздраву "обратить внимание",— позиция компании "Аверон", выпускающей медизделия более 20 лет. В компании, написавшей негативный отзыв на документ, уверены, что проект постановления создаст "очередные системы лицензирования предприятий-изготовителей и регламентирования выпуска на рынок медизделий". При этом расходы бизнеса возрастут — "как минимум отчисления за внесение или изменения в реестре". Проект порядка, по мнению представителей бизнеса, не решит проблему обеспечения безопасности медизделий и не предотвратит выпуск фальсифицированных изделий предприятиями-однодневками. В "Авероне" указывают на отсутствие комплексной законодательной базы по медизделиям и напоминают, что технического регламента "О безопасности медицинских изделий" до сих пор нет.
Российский рынок медизделий оценивается Минпромторгом в 125 млрд руб. (данные за 2010 год). По поручению правительства Минпромторг только недавно, с лета 2011 года, начал разработку проекта закона "Об обращении медизделий". Документ должен быть представлен к концу 2012 года.