Родные и близкие шестилетнего Вани Моченкова из деревни Матвеевское знали: если ему немедленно не будут поставлены искусственные клапаны сердца, он не проживет и трех лет. Операция, проведенная кардиохирургом, доктором медицинских наук, профессором Виктором Алексеевичем Ивановым в Российском научном центре хирургии им. Петровского РАМН, стала уникальной: в сердце Вани не только были вшиты сразу два искусственных клапана, но и — главное — один из них был заменен искусственным трехстворчатым протезом нового поколения. Это "Трикардикс" — разработка российских ученых.
Сегодня Ваня каждый день спокойно ходит в школу, а о пороках сердца напоминают лишь ежегодные обследования.
Ежегодно от сердечно-сосудистых болезней в России умирает более миллиона человек, 55-60% смертей приходится на заболевания сосудов, 20-25% — на поражения клапанов. Медикаментозное лечение при поражении клапанов эффективно лишь некоторое время — препараты постоянно подстегивают сердечную мышцу. Если операции не сделать, пациенту придется менять весь жизненный ритм: серьезная физическая активность и психологические нагрузки будут для него опасны.
Искусственные клапаны бывают двух типов: механические и биологические. "Механические клапаны в мире сейчас — в первую очередь, бикуспидальные (двухстворчатые); биологические — трикуспидальные, трехстворчатые, то есть более сходные с клапанами, работающими в здоровом сердце, — рассказывает доктор медицинских наук, профессор Александр Лищук, заведующий отделением кардиохирургии Центрального военного клинического госпиталя им. А.А. Вишневского. — Биологические клапаны более функциональны: их изготавливают из тканей животных, например свиней, или берут от трупов. Проблема в том, что биологические клапаны недолговечны — работают 7-10 лет, поэтому молодым пациентам, конечно, обычно ставят механические клапаны".
Работа механических протезов сопровождается шумом, но это не главный их минус. Установка механического клапана вызывает сильный гемолиз — распад эритроцитов, и пациенту становится необходим пожизненный прием антикоагулянтов — препаратов, которые уменьшат риск образования тромба.
В сердце Вани Моченкова были вшиты сразу два искусственных клапана, одним из которых был искусственный трехстворчатый протез нового поколения "Трикардикс"
Фото: "РОСКАРДИОИНВЕСТ"
Изменить ситуацию сможет инновационная разработка исследователей российской специализированной компании "Роскардиоинвест" — тот самый "Трикардикс", вшитый Ване Моченкову. Этот протез совмещает характеристики биологических и механических искусственных клапанов, уже прошел клинические испытания и, возможно, будет выпускаться серийно. "Этот клапан работает как естественный, — поясняет Регина Кеворкова, заместитель гендиректора "Роскардиоинвеста" по качеству. — В проходном отверстии клапана отсутствуют какие-либо элементы, и разбиения форменных элементов крови не наблюдается, так что риск образования тромбов сведен к минимуму. Значит, есть шанс снизить, а в будущем, возможно, полностью отменить прием пациентом антикоагулянтов".
Но "Трикардикс" — механический протез, срок его службы практически не ограничен. "Мы разработали технологию нанослойной имплантации углерода в поверхность титана, который используется сейчас как материал для корпусов механических клапанов, — говорит гендиректор "Роскардиоинвеста" Александр Самков. — Самый биосовместимый материал на сегодня — углерод; соответственно, чем больше углеродного элемента в любой конструкции, тем менее чужеродным он воспринимается".
Технологичен и материал створок клапана — это пиролитический углерод. Манжета же, с помощью которой протез крепится к сердцу, может быть выполнена в двух вариантах — белое полиэфирное или углеродное полотно. Манжета универсальная и позволяет вшить клапан "Трикардикс" в фиброзное кольцо в любую позицию — независимо от степени его разрушения.
Пока имплантировано 45 клапанов "Трикардикс". Первую такую операцию провел академик РАМН Л. А. Бокерия в июне 2007 года в Научном центре сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева. Клинические испытания проходили в крупнейших кардиохирургических центрах Москвы: в НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН, в РНЦХ им. Б. В. Петровского РАМН под руководством Виктора Иванова, а также в военном госпитале им. А. А. Вишневского, где имплантацией новых клапанов занимался Александр Лищук.
"Роскардиоинвест" представил полный размерный ряд трехстворчатых клапанов, и это дает возможность говорить об универсальности разработки: новый клапан способен быть внедренным в сердце любого размера для замены любого пораженного клапана, а значит — в организм человека любого возраста и любой комплекции.
"Ход операции по внедрению "Трикардикс" не отличается от того, как мы оперируем при использовании стандартных двухстворчатых клапанов, — рассказывает Александр Лищук. — Это стандартная операция: мы так же выключали сердце из работы, удаляли тот изношенный или поврежденный клапан, вместо него устанавливали клапан с тремя створками, зашивали — просто мы действовали с ощущением, что трехстворчатый клапан сможет повысить качество жизни больного. В нашем госпитале первая операция была проведена с имплантацией "Трикардикс" в аортальную позицию три года назад, потом мы стали достаточно активно применять новые клапаны".
Но говорить об успешной коммерциализации новой технологии пока рано. Несмотря на получение компанией "Роскардиоинвест" регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также отдельной — для "Трикардикс" — лицензии, несмотря на пройденную сертификацию продукцию — запуск серийного производства трехстворчатых клапанов не может быть осуществлен без финансовой поддержки. "Нами был запланирован проект по производству в "Роснано", удалось пройти все этапы экспертизы, и в 2009 году наблюдательный совет "Роснано" принял окончательное решение об одобрении промышленного производства трехстворчатых клапанов, — вспоминает Александр Самков. — Условием инвестиций со стороны "Роснано" было наличие соинвестора, в роли которого готова была выступить "Московская венчурная компания". 930 млн рублей мы должны были получить от "Роснано", 187 млн рублей — от "Московской венчурной компании". Но после ухода с поста мэра Москвы Юрия Лужкова развитие в Москве инновационных проектов, где есть интеллектуальная собственность, приостановилось. Соответственно, и "Роснано" не смогла оказать нам финансовую поддержку".
По словам Регины Кеворковой, патенты на все виды конструкций и на все технологические способы имплантации "Трикардикса" получены "Роскардиоинвестом" в 2002-2009 годах, и не только в России — интеллектуальная собственность защищена в США, странах Азии, в ЮАР. В 2009 году Ernst & Young оценила рыночную стоимость исключительных прав на разработку клапана в 372 млн руб. Сегодня "Трикардиксом" активно интересуются китайские и иранские инвесторы. Но увозить за рубеж уникальную технологию руководство "Роскардиоинвест" пока не планирует. "Мы не опускаем руки и надеемся, что трехстворчатые клапаны "Трикардикс" смогут выйти на уровень серийного производства и в России. Уже сейчас есть заинтересованные инвесторы, которые, возможно, окажут нам финансовую помощь", — заключает Александр Самков.