Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило разработанный пенсильванской компанией Fibrocell Science, Inc. препарат laViv. Теперь с его помощью можно будет бороться с морщинами — правда, только в области носогубной складки.
laViv — аутологичный препарат, он изготавливается из собственных фибробластов пациента, культивированных в лабораторных условиях из крошечного кусочка кожи, взятого из-за уха. Фибробласты отвечают за выработку коллагена, который, в свою очередь, отвечает за упругость кожи, поэтому когда их — с помощью инъекций — подсаживают под кожу, содержание коллагена в дерме (составная часть кожи) повышается. За счет этого, видимо, и достигается уменьшение носогубных складок. Видимо - потому что сама Fibrocell Science признает, что механизм, посредством которого laViv улучшает внешний вид носогубных морщин, доподлинно неизвестен. Пока неизвестно и сколько длится эффект от препарата.
В другие зоны фибробласты тоже вводились, но требованиям FDA удовлетворяет пока только применение laViv для носогубных складок. Препарат может быть заморожен — после разморозки он своих свойств не теряет.
Одобрению препарата FDA предшествовали два многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебоконтролируемых испытания на 421 пациенте. Препарат вводился тремя курсами с промежутком в пять недель, каждый из курсов состоял из трех обработок проблемной зоны инъекциями laViv. Пациентов наблюдали шесть месяцев после последнего введения препарата. В одном исследовании 57% процентов пациентов из получавших laViv отметили значительное улучшение внешнего вида — по сравнению с 30% в контрольной группе; в другом улучшение отметили 45% получавших препарат, в контрольной группе — 18%.
Так что по-настоящему революционных результатов терапия собственными фибробластами пока не дала.
Стоимость препарата еще не объявлена, но просочившаяся информация такова: создание клеточного банка будет стоить 1-2 тысячи долларов, а каждый курс (их нужно три) — от 300 до 500 долларов, то есть всего лечение обойдется в 3,5 тысячи долларов. Если через какое-то время захочется повторить лечение, то затрат на создание препарата уже не будет, но, видимо, появится небольшая плата за содержание замороженных фибробластов.
Дорога к открытию, которому сто лет
Культивировать фибробласты люди умеют уже давно — более 100 лет, так что идея давно лежала на поверхности и ждала, кто ее подберет: почему бы не использовать фибробласты для некоторого улучшения внешности вместо эффективных, но страшных хирургических методов или чуть менее эффективных и чуть менее страшных ботокса и чужеродных филлеров?
Начало аутологической терапии фибробластами было положено доктором Уильямом Боссом в 1992 году. Он взял маленький кусочек кожи с запястья пациента и культивировал фибробласты из этого кусочка, которые затем ввел в бороздку у сгиба руки тому же человеку. С течением времени бороздка начала уменьшаться. Наблюдения показали, что сглаживание кожи оставалось на том же уровне несколько лет, никаких побочных эффектов зафиксировано не было.
В декабре 1995 года изолаген биотехнологической компании Isolagen вышел на рынок США. Изолагеном компания назвала не что иное, как препарат собственных фибробластов. Он использовался как косметическое средство, причем как для борьбы с морщинами и шрамами, так и для увеличения губ, а также совместно с другими методами — ботоксом, пилингом, лазерной шлифовкой лица. Опрос пациентов (а их за это время было более 1000) показал, что процент тех, кого удовлетворил результат применения "изолагена", составлял 92% по прошествии одного года после лечения и 70% по прошествии 3-4 лет.
Но в феврале 1999 года компании пришлось прекратить продажу препарата: FDA к этому времени пришло к выводу, что любые методы терапии соматическими клетками подлежат формальному утверждению.
В 2002 году Isolagen подала заявку на одобрение своего метода борьбы с морщинами в FDA и одновременно открыла дочернюю компанию Isolagen Europe Ltd в Великобритании, где регулирующие органы оказались менее строгими, чем в США. Препарат изготавливался в Великобритании и Австралии и продавался на территории Великобритании с 2002 по 2007 год (его опробовали 6 тысяч пациентов) и в Австралии с 2003 по 2004 год. Но бизнес оказался невыгодным: в Австралии он был свернут в 2005 году, а в Великобритании — в 2007 году.
В косметологическом сообществе сложилось мнение, что неудачу компании предопределили завышенные обещания, во-первых, и недостаточная квалификация врачей, во-вторых: все-таки фибробласты должны быть введены очень точно, в дерму, а медиков готовили ускоренными методами.
В середине июня 2009 года появились сообщения, что материнская Isolagen близка к банкротству (та самая компания, которая разрабатывала из собственных фибропластов пациента препарат изолаген, применение которого не ограничивалось косметическими целями). Для спасения бизнеса была проведена реорганизация, и возникла Fibrocell Science.
Восставшая под новым именем компания получила от новых инвесторов 2 млн долларов на исследования — и продолжила работу в той же области. Теперь вот сделает вторую попытку завоевать американский рынок.
Открыли в России, а запатентовали в Америке
В том самом 2009 году, когда компания Isolagen шла ко дну, Росздравнадзор выдал разрешение на применение фибробластной терапии Институту стволовых клеток человека, а точнее - лаборатории, которую возглавляет кандидат биологических наук Вадим Зорин.
Вообще-то Вадим Зорин занимается очень интересным делом - он выращивает и создает банк так называемых стромальных стволовых клеток. Открытие стромальных клеток - вне всякого сомнения, русское, и связано оно с именем российского ученого Александра Фриденштейна, который долгое время работал в Институте эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Академии медицинских наук СССР. В 1963 году он создал там лабораторию иммуноморфологии, которой и руководил до конца жизни. Сейчас это лаборатория стромальной регуляции иммунитета, а руководит ею соавтор Фриденштейна Рубен Чайлахян.
Стромальные клетки, открытые Фриденштейном, очень перспективны для использования в технологиях регенерации тканей. Исходно они были выделены из костного мозга. Это клетки, которые внешне ничем не отличаются от фибробластов, но имеют совершенно другие свойства: они практически бессмертны и способны превращаться в клетки кости, хряща, жировых и гладких мышц. Но главное их свойство состоит в том, что они сохраняют способность при подсадке в определенные места создавать строму (поддерживающую сетку) на пустом месте, а затем туда приходят поселиться функциональные клетки.
В 1992 году американский профессор Каплан назвал эти клетки мезенхимальными стволовыми клетками (очень неточно: мезенхимой называют эмбриональные фибробласты, а эти клетки — взрослые) и запатентовал название. И хотя Каплан не отрицает приоритета Фриденштейна, тем не менее, патентами на применение этих клеток владеют сам Каплан и основанная им компания Osiris. Компания пытается разработать методы лечения множества тяжелых болезней с помощью стромальных клеток: инфарктов, болезни Крона, диабета, обструктивных процессов в легких, — но получить одобрение FDA им пока не удалось.
В России пока используют обычные фибробласты
Вадим Зорин и кандидат медицинских наук Алла Зорина запатентовали схожий с американским метод, который получил название SPRS-терапия (Service for Personal Regeneration of Skin). Разница, за исключением некоторых технологических деталей, заключается, по словам Зориных, в том, что технология компании Fibrocell пока что применяется только для коррекции морщин в области носогубных складок, а SPRS — не только для коррекции морщин в определенной области кожи, но и для коррекции возрастных изменений кожи в целом, включая рубцовые изменения. С 2010 года право применять этот метод в клинической практике получили некоторые российские косметические клиники.