Экспертная база
Регионы просят предрегистрационную экспертизу
Губернатор Петербурга Валентина Матвиенко обратилась к министру промышленности России Виктору Христенко с инициативой передать процедуру предрегистрационной экспертизы фармацевтических препаратов в регионы. В частности, в Петербурге эту работу могут выполнять специалисты Химико-фармацевтической академии. По мнению участников рынка, если такой центр будет создан в городе, это позволит сократить сроки регистрации лекарств, а инвесторам уменьшить риски.
В рамках прошедшего в Петербурге с 26 по 28 апреля первого Санкт-петербургского международного форума по фармацевтике и биотехнологиям Ipheb губернатор города Валентина Матвиенко обратилась к присутствующему на форуме министру промышленности России Виктору Христенко с инициативой передать часть полномочий по регистрации и перерегистрации фармацевтических препаратов в регионы. По ее мнению, предрегистрацонную экспертизу в Петербурге, в частности, могла бы выполнять Химико-фармацевтическая академия. "На базе Химфармакадемии можно было бы создать структуру, которая бы проводила предрегистрационную экспертизу. Академия получила по одной из федеральных программ 700 миллионов рублей на модернизацию. Можно было бы создать несколько таких региональных центров", — высказала предложение Валентина Матвиенко. По ее словам, сейчас процедура по регистрации препарата длится более 600 дней. Это подтверждают и участники рынка. Директор ЗАО "Фармавам" Марк Балазовский говорит, что единому центру в Москве не хватает времени на все препараты. "Наш препарат проходил экспертизу с октября 2008 года по декабрь 2010 года, — говорит он. — Работу ведет сначала один специалист, запрашивая все новую и новую информацию. Затем он сменяется, и процесс начинается заново. Регистратор должен быть один, а экспертное сообщество независимых специалистов — большим. Это создаст оптимальные условия для регистрации", — полагает он.
Сейчас в России существует единый центр по регистрации препаратов, который расположен в Москве. Однако такая централизованная работа с "заявками" со всей страны сильно увеличивает сроки по регистрации препаратов, что негативно сказывается на отрасли в целом. "Это риски для инвесторов. Часто компания уже строит завод по выпуску препарата, а его регистрация задерживается. Препарат может быть по разными причинам вовсе не зарегистрирован. Таким образом, инвестор теряет вложенные деньги. Нужно уменьшить риски производителей", - поясняет заместитель председателя комитета экономического развития, промышленной политики и торговли правительства Петербурга Захар Голант.
Регистрация новых современных препаратов неотъемлемая часть развития фарминдустрии. Виктор Христенко напомнил, что принятая правительством России так называемая программа "20-20", предполагает, что к 2020 году в России должно производиться не менее 50% препаратов, потребляемых в стране. "При этом надо понимать, что за это время российский рынок вырастет от 4,5 до 6 раз", — отметил он. Напомним, осенью 2010 года был принят закон, по которому процедура регистрации должна занимать 210 дней.
Ректор Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Игорь Наркевич говорит, что академия готова создать у себя такой центр, и считает, что проведение в городе предрегистрационной экспертизы сделает процесс понятным и прозрачным, а также ускорит его. Впрочем, по его мнению, Минздравсоцразвития пока не готов передать эти полномочия регионам. Директор компании "Герофарм" Петр Родионов считает, что было бы интересно, если бы в городе появился такой центр: "В Санкт-Петербург есть квалифицированные кадры, которые могли бы качественно выполнять эту работу. Кроме Химфармакадемии, есть еще Первый медицинский. Мы в таком центре заинтересованы как производители".
Молодые фармацевты
В рамках форума Ipheb между образовательными учреждениями и фармацевтическими производителями был подписан ряд соглашений, направленных на подготовку кадров для отрасли. Так, Петербургская химико-фармацевтическая академия подписала соглашение с компанией Stada (ей принадлежит "Нижфарм") о создании центра подготовки кадров. Иван Глушков, генеральный директор Stada в России, говорит, что соглашение подразумевает создание на базе Химфармакадемии учебного центра по переподготовке кадров. "Сейчас мы формируем программы. Финансируем стартовый этап, рассчитанный на повышение квалификации около 140 человек. Стоимость подготовки одного специалиста — около 100 тыс. рублей. На разработку программы и обеспечение преподавателей будет потрачено несколько миллионов рублей в год. Мы покупаем иностранную учебную литературу и переводим ее. В июне мы совместно с академией разработаем ресурсный и календарный план", — рассказал Иван Глушков. По его словам, подобное соглашение подписано между академией и компаний Pfizer. Кроме того, как рассказал председатель совета директоров компании "Биокад" Дмитрий Морозов, соглашение о подготовке кадров компания также подписала с Pfizer. "На базе нашей лаборатории в особой экономической зоне "Нойдорф" будем обучать специалистов. Академия предоставит студентов, а Pfizer предоставит технологии производства. Возможно, будет организована стажировка на производствах Pfizer. Процесс обучения начнется уже со следующего учебного года", — рассказал Дмитрий Морозов.