Верховная рада намерена разрешить ввоз на территорию Украины незарегистрированного сырья для разработки лекарственных средств и научных исследований. Сейчас фармкомпании обязаны получать разрешение на импорт сырья у Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения, однако ведомство уже третий месяц не выдает разрешений, объясняя это отсутствием полномочий. Участники рынка говорят, что такая ситуация сложилась после реорганизации центра, и надеются на решение возникшей проблемы в парламенте.
Вчера на сайте Верховной рады появился текст законопроекта "О внесении изменений в ст. 17 закона 'О лекарственных средствах'" народных депутатов Виктора Коржа (Партия регионов; ПР) и Юрия Гайдаева (Компартия). Авторы предлагают внести в список разрешенных ко ввозу в Украину незарегистрированных лекарств те субстанции, которые необходимы для проведения фармацевтической разработки лекарственных средств, отработки технологий производства исследовательских серий и научных исследований. При этом сырье должно иметь необходимую сертификацию в стране происхождения.
Сейчас незарегистрированные лекарства в Украину можно ввозить только для клинических и доклинических испытаний, регистрации препаратов в Украине, экспонирования на выставках и конференциях, а также для индивидуального использования. Для ввоза сырья, предназначенного для разработок препаратов, необходимо получать разрешение в Государственном экспертном центре Минздрава (ГЭЦ). Сейчас ГЭЦ отказывается выдавать такие разрешения, ссылаясь на то, что это не входит в его компетенцию, говорится в пояснительной записке.
Участники рынка говорят, что причина блокирования регулирующим органом Минздрава ввоза лекарственных средств носит административно-технический характер. "В Минздраве проходила реорганизация подконтрольных органов. Одни органы ликвидировали, другим добавили полномочий, третьи не хотели брать на себя ответственность",— сообщил руководитель юрслужбы Борщаговского химико-фармацевтического завода Олег Голобородько. В Минздраве вчера комментарий не предоставили.
От прекращения ввоза субстанций больше всего пострадали отечественные фармпроизводители, которые третий месяц не могут разрабатывать и выводить на рынок оригинальные препараты и дженерики, рассказал главный консультант комитета Верховной рады по вопросам здравоохранения Светлана Зброжек. По ее словам, субстанции используются компаниями в основном для разработки дженериков, и чем быстрее они осваивают технологию изготовления, тем быстрее лекарства выводятся на рынок. Господин Голобородько рассказал, что компания сейчас остановила разработку лекарств. "В этом году мы планировали представить 15 новых препаратов. Но из-за того, что мы не понимаем, когда будет разрешен ввоз сырья, мы не можем планировать производство",— говорит источник в крупной фармкомпании.
Даже если ГЭЦ вновь получит полномочия выдавать разрешения на ввоз сырья, принятие закона необходимо, считает Светлана Зброжек: "На Западе субстанции уже давно ввозятся без разрешений". По словам автора законопроекта Виктора Коржа, документ поддержали практически все члены профильного комитета: "А это большинство фракции парламента,--говорит господин Корж.— Мы сделаем все возможное, чтобы в сжатые сроки проект был вынесен на голосование, и искусственный барьер для производства лекарств был снят".