Кабинет министров внес изменения в положение о контроле качества вакцин. В частности, разрешено тестировать вакцины на пациентах в случае их добровольного согласия. В правительстве таким образом рассчитывают обеспечить население более качественными и безопасными препаратами. По мнению экспертов, постановление не окажет существенного влияния на рынок иммунобиопрепаратов в Украине, поскольку у нас в стране все так же будут использоваться вакцины импортного производства.
Кабинет министров принял постановление #1072, которым рассчитывает улучшить качество вакцин, применяемых в Украине. "Постановление приводит нормы проведения клинических и клинико-эпидемиологических исследований медицинских иммунобиологических препаратов в Украине в соответствие с международными стандартами",— объяснили Ъ в Минздраве. Документом также разрешаются клинические исследования иммунобиопрепаратов в больницах по добровольному согласию пациентов. Ранее такие препараты могли проходить только "полевые исследования", которые заключались в изучении последствий их применения.
Как пояснила Ъ директор Центра иммунобиологических препаратов при Минздраве Анна Моисеева, большинство вакцин, которые применяются в Украине,— импортного производства. По ее словам, они будут тестироваться на пациентах только в случае первичной регистрации в Украине. "Тестирование иммунобиопрепарата будет проводиться на украинской целевой группе, если оно уже прошло в стране производителя и доказаны его безопасность и эффективность",— добавила госпожа Моисеева.
Предложение принять участие в исследовании вакцин пациенты будут получать от врачей в поликлиниках вместе с информационным соглашением, где будут описаны риски и преимущества такого сотрудничества. "Исследование полностью страхуется министерством на предмет рисков. За участие в нем не предусмотрено материальной компенсации. Преимущества для пациента — защита от инфекций, вакцинация против которых не является обязательной, и, чтобы ее получить, нужно заплатить. Прививка от гриппа, например",— рассказала Ъ Анна Моисеева.
По информации Минздрава, постановление Кабинета министров не связано с несчастными случаями, которые произошли в Украине после применения импортных вакцин. Напомним, 5 августа 2009 года после вакцинации против дифтерии, коклюша и столбняка препаратом Pentaxim фирмы Sanofi Pasteur умер четырехмесячный младенец в Энергодаре (Запорожская область). 12 августа 2009 года в Волынской области скончался пятимесячный ребенок, также прошедший за два дня до смерти вакцинацию препаратом Pentaxim. 17 августа в Донецке умерли двое детей трех и четырех месяцев, которые за несколько дней до смерти были привиты вакциной Pentaxim (см. Ъ от 1 сентября 2009 года).
Региональный представитель Sanofi Pasteur в Украине Елена Бех полагает, что постановление не окажет существенного влияния на рынок иммунобиопрепаратов в Украине, поскольку качество вакцин отечественного производства оставляет желать лучшего: "Я не против украинского производителя, но считаю, что наши потребители должны получать самые лучшие препараты, даже если они импортного производства".