Паковать или производить

До сих пор в России нет ясных критериев, определяющих статус локального производителя ЛС. Достаточно ли для этого переупаковать привезенное лекарство или необходимо его произвести, чтобы подтвердить право на получение скидки в 15% при госзакупках?

В 2008 году началась разработка стратегии развития отечественной фармпромышленности на период до 2020 года, которая получила название федеральная целевая программа (ФЦП) "Фарма-2020". Ее целью является переход российской промышленности на инновационный путь развития. Упор делается на поддержку разработок лекарственных препаратов с высокими рисками и длинными сроками.

Важное место в стратегии занимает технологическое перевооружение отрасли и локализация производства, то есть содействие транснациональным фармпроизводителям в переносе производства из других стран в Россию. "Мы будем всячески помогать в создании производств с их постепенной локализацией и превращением в национальный продукт",— пояснил "Ъ" заместитель министра промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.

Несмотря на то что ФЦП пока находится в стадии разработки (недавно была утверждена только ее концепция), она уже оказала благотворное влияние на развитие российской фармацевтической отрасли.

"В достаточно короткие сроки был принят новый федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", направленный на совершенствование регулирования российского фармрынка. Установлен точный срок для перехода отрасли на стандарты GMP с целью обеспечения ее конкурентоспособности. Отменены требования об обязательной регистрации фармацевтических субстанций. Совсем недавно приняты изменения к названному закону, предусматривающие дополнительные механизмы защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей",— напомнила Анна Рувинская, старший аналитик PricewaterhouseCoopers (PwC).

"ФЦП трансформировала идеи импортозамещения в идею развития исследовательской и производственной базы",— добавил гендиректор "Фармэксперта" Николай Демидов. По его словам, появление стратегии "Фарма-2020" активизировало важные процессы. Новый импульс к развитию получили отечественные фармпроизводства. В текущем году резко активизировалось так называемое кластерное движение. Приятно, что в нем участвуют преимущественно российские компании. В нем уже есть свои лидеры — перспективные региональные проекты, которые имеют свою материально-техническую базу. Среди них — проекты под Санкт-Петербургом, "Биосити" в Зеленограде, "Химрар" в Химках.

Фармацевтический кластер — это сконцентрированная (локализованная) на географически локальной территории группа компаний, от НИИ и лабораторий по разработке лекарств до производителей готовых лекарственных средств, а также поставщики оборудования и комплектующих, компании, представляющие специализированные услуги, и другие структуры, дополняющих друг друга и усиливающие конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом.

Расширяют свое присутствие на территории РФ иностранные производители. От намерений они перешли к делу: "Никомед" строит заводы в Ярославле в рамках создания фармкластера, "Берлин Хеми" — в Калужской области, определилась "Тева". Еще ряд крупных в европейском масштабе игроков ("Сервье", КРКА, "Хемофарм" (группа "Штада"), "Актавис" (ЗИО "Здоровье"), "Гедеон Рихтер") развивает свое присутствие в России. Причем постепенно от прямого импорта эти компании переходят к производству широкого спектра продукции в РФ.

"Кластеры нужны для того, чтобы профессионально развивать российскую фармацевтику. Они будут создаваться путем объединения ведущих профильных образовательных и научно-исследовательских институтов. Производственные мощности сегодня вторичны: построить новый современный завод дешевле, чем переделать старый",— считает Денис Мантуров. На его взгляд, наилучшие площадки для создания кластеров сегодня располагаются в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Самарской области, Татарии и с небольшими оговорками в Екатеринбурге, Ярославле и Подмосковье.

Впрочем, начало реформ российской фармотрасли имеет и ряд побочных явлений. Как отметил Андрей Мешковский, эксперт ВОЗ, доцент Московской медакадемии им. И. Сеченова, по линии Минздравсоцразвития была полностью разрушена и без того не блестящая контрольно-разрешительная система. Функция лицензирования фармацевтических производств была изъята из ведения Росздравнадзора и передана Минпромторгу. "Теперь промышленность сама себя лицензирует. Такого нет нигде в мире",— отметил эксперт ВОЗ.

На этом неприятности у опального Росздравнадзора не закончились. Минздравсоцразвития отняло у ведомства функцию регистрации. Росздравнадзору оставили только контроль качества ЛС на рынке. "Такое деление регуляторных функций между тремя органами власти не имеет аналогов в мировой практике. Это, скорее всего, не приведет к реализации стратегии "Фарма-2020" в части создания инновационных отечественных препаратов и вывода их на мировой рынок",— подчеркнул Андрей Мешковский.

Юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин добавил: "Одна из мер, предусмотренных стратегией, а именно замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного госконтроля качества, не реализована на настоящий момент. Более того, закон устанавливает диаметрально противоположное — наличие предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов и отсутствие процедуры предварительного госконтроля качества".

Еще одним узким местом реформ является неопределенность статуса локального производителя, отсутствие четких критериев. "Этот статус интересен прежде всего из-за единственной реально действующей преференции для локально произведенного продукта — 15-процентной "скидки" при участии в государственной закупке",— полагает Николай Демидов.

По мнению Ольги Колотиловой, начальника отдела департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга, при определении статуса локального производителя в правительстве сейчас преобладают следующие критерии.

"Медицинская продукция (ЛС, медтехника и т. д.), зарегистрированная на территории РФ в установленном порядке, произведенная на территории РФ лицензированным российским юридическим лицом с использованием компонентов иностранного происхождения, обладает статусом российской медицинской продукции при условии, что она соответствует одному из следующих критериев:

1. Наличие у производителя права на результат интеллектуальной деятельности на конечный продукт и/или на технологию его производства на территории РФ, подтвержденный патентом. (Данный критерий предусматривает локализацию компетенций, а не локализацию производства, что позволит интегрировать российский медпром в мировую индустрию.)

2. Использование в производстве технологически значимых компонентов (производство которых критически важно для развития медицинской и фармацевтической промышленности), произведенных на территории РФ, из перечня, утвержденного правительством РФ.

3. Производство продукции связано с компенсационной передачей технологических решений из перечня и в порядке, утверждаемом правительством РФ. (Критерий предусматривает передачу российскому юридическому лицу технологий из перечня, утверждаемого правительством РФ.)

4. Производство ЛС с осуществлением стадий технологического процесса: производство субстанции и/или лекарственной формы. Не признаются российской медпродукцией ЛС, в отношении которых на территории РФ произведена только первичная и/или вторичная упаковка и/или маркировка. Введение данного критерия будет стимулировать российские предприятия к получению и освоению современных технологий производства, а иностранные компании — локализовывать производство лекарственных средств полного цикла".

Самые большие нарекания вызывает четвертый пункт, поскольку международные фармпроизводители переносят свое производство в другие страны поэтапно, в обратном порядке, начиная с конца — с операций фасовки, упаковки и маркировки лекарственных форм. Перенос производства самих лекформ осуществляется после того, как успешно налажена фасовка. Иначе говоря, для принимающей страны целесообразно поощрять локализацию последних стадий, поскольку за этим вполне вероятно может последовать локализация более ранних стадий.

Андрей Мешковский полагает, что на фармпроизводство необоснованно переносятся подходы, приемлемые в других отраслях: "Фасовка, упаковка и маркировка лекформ в массе (in bulk) действительно не связаны ни с химическими преобразованиями вещества, ни с физическим воздействием (нагревание, давление, измельчение и т. п.), что считается важным в других отраслях для решения вопроса о стране происхождения. Однако в случае лексредств в ходе указанных выше операций к материалу (лекформам в массе) добавляется информационный компонент (этикетки, инструкции по применению), который и превращает непригодный к применению полупродукт в готовую продукцию... Горсть таблеток без соответствующей информации никого вылечить не может. Это отличает ЛС от многих других товаров, например пищевых продуктов (сахара, круп, масел, чая, кофе, вина, пива и т. п.)... С учетом изложенного операции фасовки, упаковки и маркировки лекформ следует считать важным разделом фармпроизводства, а предприятия, их выполняющие на территории РФ,— отечественными предприятиями".

"Действующее российское законодательство не содержит точного определения локального производства",— отмечает Андрей Одабашян, аналитик PwC. Это означает, в частности, что среди экспертов и международных фармпроизводителей нет ясного представления о том, достаточно ли организовать производство по упаковке ЛС, чтобы быть признанным локальным производителем, то есть в итоге рассчитывать на преференции и скидки.

Поэтому сейчас Минпромторг занимается разработкой официальных критериев, по которым лекарственное средство будет отнесено к локально произведенным или зарубежным лекарственным средствам. Рассматривается даже предложение о предоставлении зарубежным производителям, осуществляющим в России только последние стадии фармпроизводства, частичных преференций на торгах — не полностью 15%, а 5% или 7,5%. Но пока окончательное решение по этим вопросам не принято. Поэтому говорить о конкретных сроках подачи этих законодательных инициатив в Госдуму преждевременно.

В условиях такой неопределенности многие международные фармацевтические гиганты вынуждены действовать на российском рынке осторожно.