Суждено ли закону "Об обращении лекарственных средств", вступившему в силу 1 сентября, улучшить ситуацию с открытием, разработкой и выводом на рынок инновационных препаратов? Ведь в этом корень модернизации национальной фарминдустрии. "Ъ" беседует с ведущим экспертом страны доцентом Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова ЕЛЕНОЙ ВОЛЬСКОЙ.
В США и странах ЕС действует специфическая мера защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств — норма эксклюзивности данных (Data exclusivity). Эта норма запрещает в течение определенного периода с момента регистрации оригинального лекарственного средства (например, в США сроки эксклюзивности составляет от 5 до 7 лет, в странах ЕС — от 8 до 11 лет), осуществлять без разрешения компании-разработчика регистрацию дженериков (неоригинальных препаратов). Эта норма позволяет разработчикам лекарства монопольно использовать результаты своих собственных исследований в коммерческих целях.
— В закон "Об обращении лекарственных средств", который вступил в силу 1 сентября, были внесены изменения, касающиеся защиты данных регистрационного досье лекарственного средства. Значит ли это, что с принятием этих поправок в России действительно по аналогии с другими странами появилась Data exclusivity (норма эксклюзивности данных)?
— Не совсем. Российский закон расширительно интерпретирует международные нормы. Введен запрет на получение, разглашение и использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации без его согласия в течение шести лет. То есть данные досье закрыты не только для производителей дженериков, но и для медицинской общественности. Между тем общественность во всем мире настаивает на доступности результатов исследований лекарственных препаратов. Медики должны эти данные изучать, сравнивать с данными других препаратов. То есть данные исследований, по сути, должны использоваться в том числе и в коммерческих целях. Это нормальный процесс. В публичности данных ведь заинтересованы и сами производители. Фармацевтическим компаниям нужно рассказывать о новых препаратах, сообщать о ходе исследований, публиковать результаты. Какой смысл шесть лет быть одному на рынке, если о тебе никто не знает?
— Получается, что принятые поправки противоречат основной идее защиты эксклюзивности данных, действующей за рубежом, когда компании должны делать информацию о результатах исследований общедоступной?
— Совершенно верно. Эксклюзивность данных — это специфическая мера защиты интеллектуальной собственности на лекарственные продукты, в которых используются новые активные вещества. Помимо фармацевтической отрасли такая мера действует в области агрохимии. Эксклюзивность данных означает исключительное право производителя оригинального ЛС в течение определенного срока использовать данные собственных исследований ЛС, обобщенных в регистрационном досье на свой препарат, в коммерческих целях — в первую очередь, конечно, для вывода ЛС на рынок. Причем по соглашению TRIPS (ст. 39) (TRIPS — торговые аспекты прав интеллектуальной собственности.— "Ъ") эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования. Это значит, что конкуренты не имеют права пользоваться результатами исследований для вывода на фармрынок конкурирующего препарата в течение установленного срока.
— Значит, в поправках некорректно интерпретируют нормы ВТО, ведь принятые изменения полностью запрещают разглашать данные исследований?
— Норма ВТО говорит не просто о запрете использования в коммерческих целях, а о недобросовестном использовании с целью получения прибыли. А у нас получилось, что данные должны быть просто-напросто закрыты. Вероятно, в связи с переговорами о вступлении России в ВТО нужно было ввести норму, которая соответствует соглашению TRIPS. Здесь, впрочем, есть еще одна деталь. Пока говорить об этой норме как о вступившей в силу рано, несмотря на то что президент Медведев закон подписал. Из текста принятых поправок следует, что норма вступит в силу, когда будет подписан протокол о вступлении России в ВТО. Наверное, это станет предметом особого обсуждения.
— Какие необходимо ввести изменения в закон, чтобы норма защиты данных существовала в таком же виде, как за рубежом?
— Представляется, что не должно быть запрета на получение и разглашение результатов исследований. Важно, чтобы было прописано, возможно, в административных регламентах, что регуляторные органы не должны принимать от производителей дженериков досье с результатами доклинических и клинических исследований оригинального препарата, зарегистрированного в России, в период действия эксклюзивности этих данных.
— В российских условиях в том виде, в каком норма эксклюзивности данных применяется в других странах, она может заработать?
— Я уверена, у нас в стране она может и должна действовать, тем более что сейчас государство поощряет инновации, значит, отечественные разработки должны быть защищены.
— Но все-таки с введением поправок улучшится ли ситуация с защитой данных? Иностранные фармкомпании не скрывают, что из-за отсутствия в РФ нужных правовых норм они боятся регистрировать препараты в России...
— Если норма заработает, то, конечно, у производителей оригинальных препаратов будет больше оснований считать, что их интеллектуальная собственность защищена. Другое дело, как они будут справляться с полной закрытостью данных о лекарственном препарате...
— Как вы оцениваете период действия эксклюзивности данных в шесть лет?
— Такой же период эксклюзивности получила и Украина. В странах, где производится много оригинальных препаратов,— Америке, Германии, Англии, Франции, Швейцарии — сроки эксклюзивности данных гораздо больше. Но эти страны защищают своих производителей, заботясь не только о новых медицинских технологиях, лечении пациентов, но и о занятости населения, которое работает в фармкомпаниях, об огромных инвестициях в отрасль, об инновациях и, наконец, о налогоотчислении. В США и Европе действует формула "8 + 2 + 1" — восемь лет основной эксклюзивности данных регистрационного досье, затем два года маркетинговой эксклюзивности, то есть у производителей дженериков через восемь лет после регистрации оригинального продукта могут быть приняты документы, включающие результаты исследований оригинального препарата, но раньше чем через десять лет этот дженерик в продаже не появится. Если же в течение восьми лет производитель оригинального препарата зарегистрировал для него дополнительное показание, то маркетинговая эксклюзивность продлевается еще на год, то есть инновационному продукту обеспечивается монопольное положение до 11 лет.
— Может быть, России было бы выгоднее ввести не эксклюзивность данных, а маркетинговую эксклюзивность?
— Было бы, наверное, правильнее в России ввести формулу "пять лет эксклюзивности данных и один год маркетинговой эксклюзивности". Когда проходит срок эксклюзивности данных, начинает действовать маркетинговая эксклюзивность. Это значит, что данные досье уже можно использовать, например, для регистрации дженерика, но выводить на рынок этот препарат все равно нельзя, пока не закончится этот срок. Компании--производители дженериков получили бы один год на подготовку досье, на регистрацию своих препаратов. Это ускорило бы их выход на фармрынок.
— Существует точка зрения, что с введением нормы защиты эксклюзивности данных не надо торопиться, поскольку ее введение станет в определенной степени тормозом для развития рынка дженериков в России. Вы разделяете это мнение?
— Во-первых, сейчас ежегодно на рынок выходит не так много оригинальных лекарственных продуктов с новыми активными веществами, чтобы отсутствие их дженериков существенно сказалось на объемах фармрынка. Во-вторых, чем раньше в России будут появляться инновационные лекарства, тем скорее пациенты получат реальную пользу от них, а для этого компании-производители должны быть уверены в защите своей интеллектуальной собственности. В-третьих, внедрив в медицинскую практику новое лекарство, фармацевтическая компания-производитель в течение пяти лет уточняет параметры безопасности его применения, выявляет новые риски, собирает сведения о лекарственном взаимодействии и т. п., анализирует их, представляет в экспертные органы. На основании собранных данных могут быть внесены уточнения в инструкцию по применению препарата. Это, на мой взгляд, еще один аргумент в пользу отсрочки выхода на рынок дженериков: для пациентов лучше, если воспроизводиться будут известные врачам и хорошо изученные в клинической практике лекарства.