Экспертное мнение

Фармацевтическая отрасль в ушедшем году, как и другие сферы, испытывала сложности из-за нарушенных логистических цепочек, поставок сырья, блокировки зарубежных счетов, но жестким санкциям не подверглась. О том, сколько лет требуется для выпуска нового медицинского препарата, о строительстве нового фармацевтического производства на территории ОЭЗ и перспективах освоения косметического рынка в современных реалиях корреспонденту Business Guide Александре Тен рассказал генеральный директор АО МБНПК «Цитомед» Александр Хромов.

BUSINESS GUIDE: С какими результатами компания завершила год?

АЛЕКСАНДР ХРОМОВ: Общий оборот составил 2,7–2,8 млрд рублей. Но для меня ценнее наши научные достижения и признание в медицинском сообществе. На ежегодной фармацевтической премии Russian Pharma Awards — 2022 в номинации «Противовирусный препарат для лечения гриппа и ОРВИ любой этиологии у взрослых и детей с трех лет» наш препарат «Цитовир-3» на основании мнения сотен тысяч врачей был удостоен второго места. А новый препарат «Регастим Гастро» для лечения хронического атрофического гастрита стал победителем в номинации «Инновационный препарат для лечения воспалительно-дистрофических заболеваний желудка». Также в 2022 году детская форма «Цитовира-3» стала лауреатом премии «Выбор мам» по итогам голосования миллионов родителей.

BG: Препарат для лечения хронического атрофического гастрита вышел на рынок в прошлом году?

А. Х.: Да.

BG: Сколько лет требуется, чтобы запустить производство нового препарата?

А. Х.: Для выполнения всего комплекса доклинических и клинических исследований, конечно, нужно не год и не два. В случае с нашим новым препаратом для лечения хронического атрофического гастрита на это потребовалось более десяти лет. И это отнюдь не запредельный срок для нового лекарства.

Между постановкой диагноза в обычной лечебной практике и в клиническом исследовании существует колоссальная разница. Так, на третьей фазе нам необходимо было дважды проводить биопсию слизистой желудка и при каждом исследовании брать несколько биоптатов из различных зон атрофии. Кроме того, через назогастральный зонд проводился суточный мониторинг измерения кислотности. А это весьма неприятная и даже болезненная процедура. Я уже не говорю о других ограничениях, обязательных для участников исследования (запрет на употребление определенных продуктов, алкоголя и т. д). Поэтому набрать достаточно большую группу пациентов было нелегко, что значительно увеличило время испытаний. Но результат стоил такой долгой и упорной научной и клинической работы.

BG: Насколько развит сегодня рынок гастропротекторов в России?

А. Х.: Я бы не сказал, что он вообще развит, нам предстоит его сформировать. Мы, что называется, попали «на передовую» борьбы с последствиями лечения Helicobacter вселенского масштаба. После присуждения Нобелевской премии за открытие Helicobacter pylori (в 2005 году за открытие бактерии и ее влияния на развитие гастрита и язвы желудка премию получили австралийские практикующие врачи Барри Маршалл и Робин Уоррен.— BG) началось какое-то всемирное повальное увлечение эрадикацией — то есть ее «лечением». В итоге мы имеем атрофию желудка не только как результат естественного старения организма, но и как последствие агрессивного медикаментозного воздействия на эту бактерию. Достаточно часто, вследствие негативного влияния антибактериальных препаратов на иммунную систему, у человека активируются аутоимунные процессы (так как многие антигены Helicobacter pylori идентичны белковым структурам клеток человека), то есть когда клетки иммунной системы начинают неправильно распознавать «мишени» и уничтожать собственные ткани.

Теперь, собственно, о гастропротекторах. К этой группе принято относить препараты, которые, можно сказать, «фиксируют» состояние слизистой и несколько замедляют формирование ее патологических изменений. Наш препарат — не совсем гастропротектор. Он не просто защищает слизистую желудка, его активное вещество — альфа-глутамил-триптофан, способствует редукции (обратному развитию) ее нарушений. Это принципиально новый класс препаратов — репарантов и стимуляторов регенерации. Его применение позволяет восстановить анатомию, морфологию и физиологию слизистой оболочки желудка практически до состояния здоровой ткани.

Я сказал «практически», так как у нас еще нет данных о длительном применении нашего препарата, поэтому мы продолжаем активно сотрудничать с клиническим сообществом и развиваем тему профилактики рака в гастроэнтерологии. Так, недавний доклад с результатами его применения, на научной конференции по проблемам эрадикации Helicobacter в Вене (34th International Workshop on Helicobacter & Microbiota in Inflammation & Cancer) получил высокую оценку экспертов и был включен в виде отдельной главы в сборник работ Европейской ассоциации гастроэнтерологов.

BG: Есть ли у вас уже контракты на крупные поставки препарата?

А. Х.: Нет. У нас нет возможностей для широкой раскрутки препарата как коммерческого продукта, и мы не работаем с госпитальным сегментом напрямую. Это скорее наш научный вклад в решение очень серьезных проблем, в том числе онкологии желудка, которая в мире стабильно занимает одно из ведущих мест. Получается, знаете, как с очень известным противовирусным препаратом: наш «Цитовир» получает премии, а по известным причинам повсеместно рекомендуются другие лекарства.

BG: Как обстоят дела с вашим финским заводом в Лаппеенранте?

А. Х.: Он продолжает работать. Конечно, были сложности: замораживались счета, нарушалась логистика, но мы справились. Финансирование сейчас происходит через наших партнеров в дружественных странах. Удалось сохранить коллектив. Товарный запас свежей продукции у нас всегда на достаточном уровне.

BG: Не было желания перенести производство из Финляндии в Петербург?

А. Х.: Нельзя просто так взять и перенести куда бы то ни было производственную линию, тем более за год. Там у нас уже налажен технологический цикл, у завода в Лаппеенранте мощности, к примеру, капсульного участка, больше, чем здесь в Петербурге. Проблем с транспортировкой готовой продукции пока нет, так как мы все-таки производим лекарства. На них не накладывались жесткие санкции.

BG: Испытываете ли вы зависимость от импортного сырья?

А. Х.: В определенной степени да. Стекло для сиропов нам поставляли из Германии, некоторое сырье — из Англии, были еще сложные упаковки типа трехслойных пленок, сохраняющих газовые среды. В Россию все это теперь не поставляют, а в Финляндии все хозяйственные связи стабильны.

BG: Что происходит с проектом строительства производственного комплекса на территории особой экономической зоны в рамках подписанного соглашения на полях ПМЭФ-2022?

А. Х.: Мы готовы приступить к строительству весной этого года. Это будет научно-производственный комплекс общей площадью 15 тыс. кв. м. На территории ОЭЗ «Новоорловская» недалеко от существующего завода.

BG: Сколько планируете вложить в проект?

А. Х.: Примерно 2 млрд рублей. Наш интерес заключается в том, чтобы разнести два различных способа производства пептидов. Первый — получение синтетических пептидных молекул различного уровня сложности с последующей очисткой. Сейчас для этого используется оборудование швейцарских компаний BUCHI AG и BUCHI Flawil, причем аналогов нашей линии до сих пор в мире нет. И второй способ — получение «природных» активных фармсубстанций из животного сырья.

На существующем производстве в «Новоорловской» у нас и так все разнесено в соответствии с нормами. Строительство нового комплекса позволит еще больше изолировать эти процессы, выделив для них отдельные площадки. А на освободившихся площадях, думаю, запустим линию по розливу стерильных лекарственных форм «Тимогена» и «Простатилена», спрос на них есть.

BG: У вас были планы по сотрудничеству с крупным европейским косметологическим брендом о поставках пептидных субстанций. Эти намерения в силе?

А. Х.: Да, мы сотрудничали с крупнейшей международной компанией Croda International. Ее косметическое подразделение, компания Sederma, заказало у нас два синтетических пептида, являющихся активными ингредиентами в современной антивозрастной косметике. Сложность состояла в том, чтобы получить пептиды с использованием подходов «зеленой химии», то есть провести химический синтез без использования компонентов, представляющих опасность для окружающей среды и здоровья потребителей. Мы свою часть контракта выполнили, отправили оба продукта во Францию. Но, к сожалению, после февральских событий контракт продлен не был. Тем не менее мы решили продолжить работу, поскольку сумели создать уникальный на сегодняшний день продукт.

Как известно, в косметике небольшая доля «химии» считается допустимой. Нам же удалось синтезировать пептидный «актив» без применения обычно используемых растворителей и реактивов, которые относятся к категории канцерогенных, мутагенных или репротоксичных. Это наше ноу-хау. И сейчас мы выходим на рынок с по-настоящему «зелеными» косметическими активами, содержащими пептиды. Уже ведем переговоры с производителями в Юго-Восточной Азии, на Ближнем Востоке, в Израиле. Интерес есть.