Как испытывают препарат для лечения COVID-19 на основе плазмы

В Москве стартовал второй этап испытаний лекарства «Ковид-глобулин». Оно создано на основе плазмы крови переболевших. Столичные власти передали разработчикам препарата 2,5 тонны биоматериала. Сейчас «Ковид-глобулин» испытывают в шести московских стационарах. Планируется, что во время второй фазы лекарство получат 156 заболевших коронавирусом в средней и тяжелых формах. Этап продлится два-три месяца.

Что предполагает вторая фаза испытаний? И насколько перспективным может быть лекарство на основе плазмы? “Ъ FM” обсудил эти вопросы с вице-президентом Общества специалистов доказательной медицины Василием Власовым: «Исследования второй фазы обычно не отвечают на самый главный вопрос: насколько велик лечебный эффект? Но они помогают установить правильную дозу и убедиться в том, что есть какой-то ожидаемый результат.

Этот этап чрезвычайно важный. Он всегда проводится на небольшом количестве людей. Недавние испытания вакцины на тысячах добровольцах во второй фазе — исключение.

Для лекарства это обычно сотни людей, а иногда даже и десятки. От введения концентрированных антител, взятых у доноров, эффект существует недолго, поэтому применяют их именно для лечения больных. Такое использование плазмы переболевших COVID-19 оказалось не очень эффективным. Но ведь и не предполагалось, что оно будет совсем уж жизнеспасительным. Это было сделано, так как не удавалось найти противовирусных средств. Но использование концентрированных антител может приводить к иному эффекту. И изобретатели, и все мы очень надеемся, что будет получен хороший результат.

В третьей фазе всегда выборка больше всего, потому что нужно не только установить, насколько получающие лекарство лучше выживают или быстрее выздоравливают, но и насколько безопасно это лечение. Этот препарат тоже может иметь побочные эффекты. И для того, чтобы их выявить, нужно большое количество людей во время испытания лекарства».

Первая фаза испытаний «Ковид-глобулина» завершилась в начале апреля, и на ее основе Минздрав зарегистрировал препарат. Лекарство смогут получить пациенты старше 18 и младше 60 лет. Переливание плазмы переболевших в московских стационарах практиковали и раньше. Результаты врачи называли спорными.

Однако новое лекарство — это не просто плазма, а специфический иммуноглобулин, и при лечении он может быть эффективнее, предполагает главный врач сети клиник «К+31» Борис Чурадзе: «"Ковид-глобулин" — это следующий этап после применения антиковидной плазмы. На него возлагают большие надежды, так как этот препарат более очищенный.

Для производства препарата используются плазмы с разными титрами, и ожидается, что эффективность будет выше.

"Ковид-глобулин" — это, безусловно, не панацея, а лишь одно из направлений терапии пациентов. Противопоказания могут быть связаны с наличием аллергических реакций на введение этой группы препаратов иммуноглобулинов или плазмы, но, по большому счету, глобальных побочных эффектов мы вряд ли увидим».

Разработкой препарата «Ковид-глобулин» занимается корпорация «Ростех». В проект вложено около 400 млн руб. Для испытаний продолжают собирать кровь переболевших москвичей. В планах — получить еще 15 тонн плазмы за год. По расчетам, этого хватит, чтобы помочь 15 тыс. пациентов.