FDA по ускоренной схеме рассмотрит препарат против редкой формы рака

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало американской Partner Therapeutics ваучер, который дает право ускоренного рассмотрения заявки на расширение показаний к препарату Bizengri (zencutuzumab-zbco).

С 2024 года Bizengri одобрен в США для терапии рака поджелудочной железы и немелкоклеточного рака легких, если опухоли характеризуются определенной генетической мутацией — слияниями гена нейрегулина 1 (NRG1). Сейчас Partner Therapeutics добивается одобрения препарата для пациентов с холангиокарциномой, также связанной с этим геном.

Пока в мире нет одобренной таргетной терапии для этого вида злокачественного заболевания, сказал главный директор по развитию компании Притеш Ганди. Ранее Partner Therapeutics получила от FDA статус «прорывной терапии» и «орфанного препарата» для лечения холангиокарциномы.

FDA в июне 2025 года объявило о пилотной программе по предоставлению ваучеров на приоритетное рассмотрение лекарственных препаратов. Такая процедура должна сократить срок рассмотрения заявок со стандартных 10–12 месяцев до 1–2 месяцев. Это возможно, если продукты относятся к инновационным прорывным методам, предлагают новые методы лечения или улучшают существующие.

Пока FDA выдало ваучеры на 22 препарата, шесть из них уже одобрены к применению.