После того как немецкая Bayer не смогла через суд запретить оборот дженерика компании «Натива» на свой противоопухолевый препарат «Нексавар», еще один его аналог зарегистрировал другой российский производитель — «Фармасинтез». «Натива» тем временем потребовала у суда выдать ей лицензию на пользование патентами Bayer, необходимыми для выпуска дженерика.
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ / купить фото
Как следует из госреестра лекарственных средств, «Фармасинтез» зарегистрировал препарат «Сорафениб» с одноименным международным непатентованным наименованием (МНН). Регистрационное удостоверение выдано компании на пять лет, до 3 июля 2023 года. Для производства препарата «Фармасинтез» будет использовать собственные субстанции, выпускаемые на мощностях «Братскхимсинтеза».
Патент на «Сорафениб» принадлежит Bayer, которая выпускает оригинальное противоопухолевое лекарство «Нексавар». Согласно данным DSM Group, в 2017 году объем продаж «Нексавара» в России превысил 1 млрд руб. В июле 2017 года аналог лекарства зарегистрировала российская «Натива», после чего Bayer через суд потребовала запретить оборот дженерика на время действия сроков двух своих патентов — до 2026 года. Но в начале июня арбитражный суд Московской области вынес решение в пользу «Нативы», которое Bayer сейчас пытается оспорить в апелляции.
В пресс-службе Bayer сообщили, что изучают ситуацию, связанную с регистрацией еще одного дженерика.
«Являясь единственным обладателем патента на "Сорафениб", мы готовы защищать наши права в соответствии с российским законодательством»,— заявили в компании.
Там добавили, что практика по выводу дженериков на госзакупки задолго до истечения срока действия патентов на оригинальные лекарства стала системной именно из-за несовершенства законов.
«Фармасинтез» принадлежит бизнесмену Викраму Пунии. Выручка компании в 2017 году составила 10,2 млрд руб., чистая прибыль — 2,2 млрд руб. Производитель выпускает 115 наименований лекарств, среди которых противотуберкулезные, противоопухолевые, антиретровирусные и др. Как сказано на сайте «Фармасинтеза», компания намерена увеличить долю отечественных лекарств на российском рынке как раз за счет замещения импортных аналогов. Иностранные производители уже обвиняли «Фармасинтез» в создании дженериков инновационных препаратов в период действия их патентов. Из-за этого в настоящее время с компанией судятся американская MSD и аргентинская Tuteur S.A.C.I.F.I.A. В «Фармасинтезе» на запрос “Ъ” не ответили.
Советник юридической фирмы Bryan Cave Leighton Paisner (Russia) Евгений Орешин считает логичным, если Bayer теперь также обратится в суд по поводу действий «Фармасинтеза». «Но на перспективы спора будет сильно влиять решение по иску Bayer к "Нативе"»,— отмечает господин Орешин. По его словам, в том разбирательстве суд посчитал недоказанным факт использования изобретения Bayer в препарате «Нативы», хотя сам же при этом отказал в проведении соответствующей экспертизы.
Между тем в начале июля «Натива» уже сама обратилась в суд с заявлением к Bayer. В «Нативе» рассказали “Ъ”, что намерены получить лицензию на пользование патентами Bayer на основании наличия у российской компании зависимого изобретения, которое она планирует использовать при выпуске собственного лекарства «Сорафениб-натив». В Bayer сказали, что пока не в курсе исковых требований «Нативы».