В феврале текущего года в России начался эксперимент по добровольной маркировке лекарств двухмерным кодом. Если в конце года эксперимент будет признан успешным, то с 2018-го все производители лекарств обязаны будут маркировать продукцию, а аптеки — обзавестись сканерами для считывания кода на упаковке. Маркировка вводится для того, чтобы снизить оборот контрафактных и фальшивых лекарств. Однако из-за дополнительных вложений лекарства могут подорожать.
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ / купить фото
Пилотный год
Продавец одной подмосковной аптеки, выслушав вопрос, как проверить, не контрафактное ли лекарство я купил и где можно считать код на упаковке, чтобы в этом убедиться, после долгой паузы ответила, что поддельных лекарств у них не бывает, а о коде и том, что его можно проверить, ничего не слышала.
Эксперимент по маркировке лекарственных средств начался в России 1 февраля 2017 года. Поручение разработать и внедрить систему мониторинга лекарств с использованием маркировки президент России Владимир Путин дал Минздраву еще в феврале 2015 года. Минздрав подготовил проект поправок к закону "Об обращении лекарственных средств", который предполагал наносить на упаковки лекарственных средств код. Благодаря этому объем контрафактных лекарств на российском рынке должен сократиться. В конце декабря прошлого года премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал документ, запускающий пилотный проект по организации маркировки лекарственных препаратов для борьбы с подделками.
Как пояснили в Росздравнадзоре, маркировка лекарств двумерным штриховым кодом должна предоставить покупателям возможность проверять легальность препарата с помощью смартфона или сканера, который, как предполагается, будет доступен покупателю в любой аптеке. Нововведение должно также обеспечить в автоматизированном режиме защиту легального оборота от недоброкачественных и контрафактных препаратов. Предполагается, что на первом этапе маркировке подлежит свыше 60 наименований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, и больше 30 торговых наименований лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших препаратов. Заявлено, что в пилотном проекте готовы участвовать 23 производителя, 4 крупнейших фармацевтических дистрибутора, более 30 медицинских организаций и свыше 250 организаций розничной торговли, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба.
Эксперимент проводится в шести регионах — Москве, Санкт-Петербурге, Московской, Нижегородской, Новгородской и Белгородской областях — и продлится до 31 декабря. В начале следующего года профильные ведомства, в числе которых Минздрав, Минфин, ФНС, изучат его результаты, и, если эксперимент признают успешным, производителей и импортеров обяжут маркировать продукцию, а аптекам и другим местам торговли лекарственными препаратами придется приобрести считывающие код сканеры.
Вклад в будущее
Участников фармацевтического рынка беспокоит необходимость трат на оборудование для системы кодирования. Это касается не только производителя лекарств, но и сбытовой сети. В результате отпускная цена лекарств в аптеке может вырасти. Однако в правительстве подсчитали, что если маркировка и повысит розничную цену лекарств, то ненамного. На российском фармрынке работает сегодня около 350 тыс. организаций. Из них около 1 тыс.— производители лекарств, примерно 100 тыс.— медучреждения, почти 250 тыс.— аптеки. Стоимость оборудования, интегрируемого в упаковочную линию, оценивается на рынке примерно в €300 тыс. Затраты аптек на закупку считывающих устройств обойдутся примерно в 5 млрд руб. С учетом всех этих затрат лекарство может подорожать всего на 1-2 руб. за упаковку.
По мнению Дмитрия Баглея, бизнес-аналитика управления федеральных проектов АО "Центринформ", международный опыт, а также пример меховой и алкогольной промышленности в России свидетельствуют о том, что внедрение маркировки продукции позволяет сделать рынок более прозрачным. Оценил он и затраты на оборудование. "Инвестиции в оборудование для каждой производственной линии могут составить от €30 тыс. до €150 тыс. и выше в зависимости от класса машин, которые выберут производители,— говорит Дмитрий Баглей.— Что касается возможного роста цен на конечную продукцию фармацевтических производителей, то наша экспертная оценка совпадает с объявленной Министерством здравоохранения РФ — речь идет об удорожании в рамках 1%".
Большинство крупнейших производителей лекарств, работающих на российском рынке, готовы к внедрению системы маркировки у себя на производстве.
Директор по производству компании "АстраЗенека Россия" Геннадий Пяцкий заявил, что компания полностью поддерживает инициативу правительства, поскольку по коду каждый пациент сможет проверить происхождение приобретаемой продукции и убедиться в ее качестве: "Если при обязательной маркировке требования к ее нанесению будут гармонизированы с европейскими, то на себестоимости продукции нашей компании это практически не отразится и запуск маркировки будет осуществлен в кратчайшие сроки с использованием стандартных апробированных решений".
Активный участник пилотного проекта компания Pfizer также выступает за введение системы маркировки: руководство компании считает, что эта инициатива направлена на минимизацию контрафактной продукции на рынке, отслеживание перемещения товара, а также на защиту от вторичного оборота. Однако в компании Pfizer не исключают того, что при реализации проекта могут возникнуть сложности, связанные, в частности, с отсутствием понимания четких требований и очень сжатыми сроками внедрения. "Большая часть препаратов зарубежных компаний поставляется с европейских производственных площадок, которые уже подготовлены к сериализации на территории ЕС. Российские требования пока не полностью гармонизированы с требованиями ЕС, поэтому международным производителям потребуется время на адаптацию,— поясняет руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России Александр Казулин.— Сроки переоснащения производства, по нашим оценкам, составят около шести месяцев, ориентировочная стоимость может достигать $1 млн для одной производственной линии. Однако если в рамках проекта будут использованы технологии сериализации, принятые в ЕС, рост стоимости продукции на текущий момент не ожидается".
В компании "Санофи", которая не участвует в пилотном проекте, некоторые производимые ею препараты, в частности инсулины, уже снабжены DataMatrix. "Это позволяет нам обезопасить пациентов от контрафакта и подделок.. — Замечает директор по корпоративным связям "Санофи" Юрий Мочалин. --Для компании это, безусловно, снижение репутационных рисков, связанных с качеством продукции".
Большинство мировых производителей лекарств, работающих на российском рынке, готовы к внедрению системы маркировки у себя на производстве