В следующем году в Петербурге на Долгоозерной улице в Приморском районе откроется Центр доклинических исследований, создаваемый ФГБУ "CЗФМИЦ им. В. А. Алмазова". Инвестиции в проект, в котором планируется содержать несколько десятков тысяч экспериментальных животных, составят около 1,3 млрд рублей. Представители фармацевтических компаний разнятся в оценке соотношения спроса и предложения на этом рынке, однако уверены, что успех на нем может быть обеспечен только при наличии сертификата соответствия учреждения стандартам GLP (надлежащая лабораторная практика).
Новый центр будет включать питомник и лабораторный комплекс для тестирования новых лекарств и изучения новых устройств
Фото: Юрий Мартьянов, Коммерсантъ / купить фото
ФГБУ "CЗФМИЦ им. В. А. Алмазова" Минздрава России в 2016 году введет в эксплуатацию Центр доклинических исследований. Об этом генеральный директор учреждения Евгений Шляхто сообщил в интервью информационному агентству "Интерфакс Северо-Запад". Центр включит в себя питомник и лабораторный комплекс и, по словам господина Шляхто, создаст основу для трансляционных исследований, базу для тестирования новых лекарств и изучения новых устройств.
По информации Михаила Галагудзы, генерального директора Института экспериментальной медицины, достроенного "CЗФМИЦ им. В. А. Алмазова" в прошлом году, проектная мощность по поголовью животных в зоне содержания будущего центра составит 30 тыс. рыб, 18,5 тыс. мышей, 5 тыс. крыс, 500 лягушек, 10 мини-свиней; производственная мощность питомника — 45 тыс. крыс и 65 тыс. мышей в год. По словам господина Шляхто, в центре будут представлены все типы экспериментальных животных, в том числе обезьяны.
Центр доклинических исследований расположится на Долгоозерной улице, участок 1 (восточнее пересечения с Ново-Никитинской улицей), площадь нового строительства составит 10 тыс. кв. м. Общая сметная стоимость строительства, сообщил "Ъ" господин Галагудза, составит 1,265 млрд рублей, около 45% из которых придется на оборудование. Инвестиции будут выделены из федерального бюджета, срок выхода проекта на самоокупаемость составит три года с момента ввода в эксплуатацию.
Эксперты затрудняются оценить рынок доклинических исследований РФ в денежном выражении. Согласно Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года, при инновационном сценарии развития в 2016 году количество отечественных проектов на фазе доклинических исследований должно составить 1275 единиц, в 2017 — 1300 проектов. Государственный заказ, сообщается в стратегии, в 2016 году должен составить 700 контрактов на доклинические исследования, и 650 контрактов в 2017 году.
"Любое новое лекарственное средство, прежде чем попасть в клиники на испытания, обязательно проходит апробацию на животных, — говорит руководитель отдела клинических исследований МБ НПК "Цитомед" Сергей Петленко. — Однако баланс возможностей существующих экспериментальных площадок и фармкомпаний таков, что очередей на доклинические исследования я не наблюдаю. Их стоимость зависит от параметров конкретного исследования, и в среднем по России колеблется в районе полумиллиона рублей", — добавляет он. В США, к примеру, она начинается от 100 тыс. долларов. "Сейчас, на мой взгляд, и в Петербурге, и в Москве достаточно неплохая экспериментальная база. В Петербурге отделы доклинических исследований есть в Институте токсикологии Федерального медико-биологического агентства (ФГБУН ИТ ФМБА России), в Институте экспериментальной медицины (ФГБНУ "ИЭМ"), есть достаточно современный питомник экспериментальных животных в Рапполово. Многие научные центры, например Институт цитологии, имеют все необходимое для выполнения доклинических исследований, соответствующих мировым стандартам. Все эти центры недавно отремонтированы, переоснащены и аттестованы по GLP", — говорит он.
Разработчики биологических ЛС нуждаются в проведении исследований прежде всего на нечеловекообразных обезьянах, замечает вице-президент по R&D и международному развитию BIOCAD Роман Иванов. "В России единственным учреждением является НИИ приматологии в Адлере. Однако, к сожалению, отсутствие у данного учреждения сертификата соответствия стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP) делает невозможным использование результатов проведенных там исследований для регистрации за рубежом", — говорит он. В отношении других видов животных, пригодных для исследования препаратов химической природы, считает он, потребности огромны, но мощностей не хватает. Единственным учреждением, имеющим международные сертификаты соответствия проводимых исследований стандартам GLP, является филиал ФГБУН "Институт биоорганической химии им. академиков Шемякина и Овчинникова" РАН в Пущино.