Год назад "Роснано" и американская компания Cleveland BioLabs заключили соглашение о софинансировании разработки перспективных онкологических препаратов. Президент Cleveland Biolabs МИХАИЛ ФОНШТЕЙН рассказал, почему новые лекарства часто невыгодно разрабатывать в США и чем фарминдустрия отличается от Голливуда.
— Что вы успели сделать за год работы новой компании?
— Реально мы начали работать в декабре 2011 года. То есть прошел срок беременности — девять месяцев. Человечество мы еще не спасли, но лекарство уже разрабатываем.
Мир разрабатывает за год 20-30 успешных лекарственных препаратов. Они проходят все необходимые испытания и разрешения в Европе и Америке, чуть-чуть — в Японии. Потом они просачиваются в остальной мир. А остальной мир разрабатывает очень мало лекарств. Это дорого: довести лекарство от идеи до продажи стоит около $1 млрд.
Еще 30 лет назад разработка лекарства в США стоила всего $30 млн. Лекарства тогда не были хуже. Почему разработка стала дороже в 30 раз? Все дело в регуляторных органах. Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов предъявляет все более жесткие требования к разработчикам.
В России, Индии, Бразилии, конечно, есть свои регуляторы и своя специфика работы с ними. И если проводить в России единичную операцию, то разница в цене будет незначительной. Но если проводить в России весь процесс, то экономия неплохая. Пока у нас расчеты только на бумаге, но кажется, что в России можно создать лекарство в 20-30 раз дешевле и 2-3 раза быстрее.
— Можно и кино снять дешевле, чем в Голливуде, но оно не получит такого же рынка и не принесет денег...
— В том-то и дело, что, разработав лекарство в России, мы затем выведем его на мировой рынок. Но это будет такое лекарство, разработка которого была бы невозможна в США. Мир набит интересными идеями, но инвесторам страшно их воплощать.
У компании Cleveland BioLabs есть два лекарства, которые могут принести деньги в самом скором будущем. Много и разработок следующего поколения. Но вкладываться в них мы не можем, потому что они не увеличат стоимость компании. Потому и родилась схема сотрудничества с "Роснано": мы сделали совместную компанию, в которую Cleveland BioLabs вложила помимо денег пять идей. Их мы и будем воплощать.
— И кто же будет их воплощать, кто в вашей команде?
— Главный ученый — это Андрей Гудков, доктор биологических наук, директор по науке в Cleveland BioLabs и старший вице-президент по фундаментальным исследованиям Онкологического института имени Розвелла Парка. Он всегда работал на стыке дисциплин, где и появляются лучшие идеи, золотые самородки.
Мы уже построили русско-американскую команду, члены которой начали друг друга понимать. Это люди с разным опытом и разными задачами. Есть ученые и девелоперы, специалисты, которые протаскивают лекарства через разрешительные фильтры. Причем как русские, так и американцы.
В России у Panacela в штате сейчас человек 10, в Америке — 15 сотрудников. Но мы опираемся на аутсорсинг, размещаем заказы на научных предприятиях. Важная часть процесса — собрать необходимую сеть специалистов. В России мы уже готовы к следующей производственной ступени: хотя пока идут опыты только на животных, мы уже нашли специалистов, которые будут проводить опыты на людях, когда появится разрешение.
— А далеко еще до этого момента?
— Мы надеемся, что нашу первую молекулу можно будет вводить людям к концу 2013 года. Это еще будет не лекарство: к тому времени тесты просто покажут, что это безопасно. Но переход от опытов на животных к опытам на людях — это качественная ступенька. После этого еще два-три года — и вы приблизились к лекарству.
На данный момент мы доказали, что разрабатываемая молекула эффективна, прошли путь от прототипа до молекулы, которую можно включить в формальное развитие. Изначально молекула-прототип имеет крайне низкую степень активности. Чтобы сделать ее потенциальным лекарством, надо усилить ее свойства в 100 и более раз. Это не всегда получается — приходится проводить перебор сотен модификаций, и по большому счету это лотерея. Мы в нее, можно сказать, выиграли.
— А что от такого сотрудничества получит Россия? Такое ощущение, что ей отведена роль полигона...
— Во-первых, Россия первой получит лекарства от рака нового поколения, и это самое ценное. Во-вторых, если наша модель заработает, это будет революцией в фармацевтической отрасли: откроется возможность для производства все новых лекарств. А значит, будут развиваться и наукоемкие производства в России.
Инновационный компонент нашего процесса — это сами молекулы. Некоторые из них приходится одевать в нанокомпоненты, которые называются липосомы. Это и есть наносоставляющая. Это не самая сложная и дорогостоящая часть процесса, но в России до сих пор никто не вложил необходимые три копейки в такое производство. Если мы обеспечим заказ, оно обязательно появится.