Прокуратура направила в суд дело, вызвавшее большой общественный резонанс и скандал на фармацевтическом рынке четыре года назад. Тогда лекарства, выпущенные фирмой "Сотекс", дочерней компанией "Протек", вызвали смерть двух пациентов, еще более 20 человек оказались в реанимации. Как выяснило следствие, на предприятии просто перепутали ампулы для двух сильнодействующих, но прямо противоположных по показаниям препаратов. Обвиняемые — пять сотрудников "Сотекса" — вины не признают.
Уголовное дело по ч. 3 ст. 238 УК РФ ("Выполнение работ или оказание услуг, не отвечающее требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, повлекшее по неосторожности смерть двух или более лиц"; предусматривает до десяти лет лишения свободы) было возбуждено главным следственным управлением СКР (тогда СКП РФ) по Московской области в мае 2009 года. Все началось с того, что с августа 2008 года по февраль 2009-го в Челябинской, Нижегородской и Ростовской областях при применении лекарственного препарата "Милдронат" производства ЗАО "Сотекс" у больных возникали тяжелые побочные явления — анафилактический шок и кома (то есть пациенты попросту задыхались). В двух случаях — в Кургане и Миньяре Челябинской области — пациентки после введения препарата скончались. Все оставшиеся ампулы якобы с "Милдронатом" медперсоналом клиник, где он использовался, были изъяты, а заявления о ЧП направлены в правоохранительные органы. В ходе разбирательства сотрудники следственных органов выяснили, что вместо указанного на ампулах "Милдроната" на самом деле в них содержался другой препарат — "Листенон", прямо противоположный по предназначению и лечебному эффекту. Первый применяется при инфарктах, инсультах, ишемической болезни, второй — при состояниях, требующих кратковременной релаксации (снижение тонуса) скелетной мускулатуры, прежде всего перед операциями, связанными с вывихами и переломами. Применение одного препарата вместо другого приводило у больных к острой легочной недостаточности, и они начинали задыхаться.
К уголовной ответственности были привлечены пять сотрудников "Сотекса" — заместитель директора по качеству Ирина Волкова, мастер смены Татьяна Петрова, технолог--начальник смены Евгений Амплеев, начальник отдела контроля Андрей Кибирев и начальник производства инъекционных препаратов Олег Гонтарев. Как установило следствие, в том числе и благодаря нескольким экспертизам, в клиники действительно поступило не то лекарство, название которого было указано на упаковке. А причиной, по версии следствия, являлась целая цепочка недосмотров, допущенных сотрудниками "Сотекса". Как говорится в материалах уголовного дела, в июле 2008 года "Сотекс" произвел партию "Листенона". Однако так получилось, что 17 июля мастер смены Татьяна Петрова не проследила за тем, чтобы пластиковые кассеты с бракованными ампулами, предназначенные для последующего обязательного уничтожения, были помещены в специальный шкаф. В свою очередь, начальник смены Евгений Амплеев, обнаружив кассеты с "Листеноном" без полагавшейся маркировки "Производственный брак", ограничился устным замечанием госпоже Петровой, а начальник отдела контроля Андрей Кибирев не проконтролировал учет бракованной продукции и факт ее уничтожения. В результате часть бракованных ампул уцелела.
Между тем через считаные недели, в августе 2008 года, как установило следствие, "Сотекс" приступил к заказу "Гриндекс Рус" ("дочка" латышской фирмы "Гриндекс") по производству "Милдроната", который разливался в такие же по форме ампулы, что и "Листенон". Как установило следствие, когда понадобилось промыть и высушить ампулы с новым препаратом, при перекладывании ампул из кассет в пластиковые короба и обратно их по недосмотру перемешали с так и не уничтоженным бракованным "Листеноном". Позже в арбитражных судах было установлено, что на предприятии в течение всего времени по производству "Милдроната" имели место нарушения, которые могли привести к подмене лекарственных средств.
Экспертизы показали, что этого можно было избежать, если бы начальник производства инъекционных препаратов Олег Гонтарев не решил обойтись без обязательного поэтапного снабжения ампул идентифицирующими этикетками. А заместитель директора Ирина Волкова, по версии СКР, чтобы не нарушать графика поставок лекарства, "осознавая, что работниками ЗАО "Сотекс" не выполняются установленные требования... неправомерно оформила и выдала официальные документы... удостоверяющие соответствие указанных товаров требованиям безопасности".
Нужно отметить, что расследование уголовного дела следственным управлением СКР по Московской области было завершено еще минувшей весной. Однако прокуратура вернула его для проведения дополнительного расследования, указав, что требуется переквалификация обвинения на ст. 109 УК РФ ("Причинение смерти по неосторожности"). Постановление о предъявлении обвинения в окончательной редакции содержит две статьи — ст. 109 и ст. 118 УК РФ ("Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности"; до одного года лишения свободы). Обвинительное заключение подписано прокуратурой, и дело направлено в суд.
В фирме "Сотекс" вчера комментарии получить не удалось. Известно лишь, что фигуранты дела вины не признают. А о позиции фирмы-производителя можно судить хотя бы по тому, что она до сих пор оспаривает в арбитражных судах иски компании "Гриндекс" о возмещении причиненного ущерба. Мало того, "Сотекс" до последнего времени, по данным "Ъ", даже отказывался уничтожить оставшиеся ампулы из сомнительной серии, как на том настаивал заказчик "Гриндекс". Истец исходил из того, что применение оставшегося препарата может привести к новым трагедиям, поскольку тот выпускался с производственными нарушениями. Ответчик же настаивал, что результаты проведенной выборочной экспертизы (несколько ампул), не установившей нарушений, позволяют выпустить на рынок всю партию лекарства. Впрочем, в результате арбитражных разбирательств "Гриндексу" удалось добиться того, что Росздравнадзор предписал уничтожить все оставшиеся ампулы с лекарством. Фирма-производитель приступила к этой процедуре, но продолжает оспаривать судебные решения.