По мнению генерального директора "Фармстандарта" ИГОРЯ КРЫЛОВА, впервые за долгое время именно за счет реализации принципов нового закона "Об обращении лекарственных средств" в России остановлен рост цен на основные лекарства.
— Внес ли закон принципиальные изменения в деятельность отечественных производителей?
— Расширились требования к системе обеспечения качества. Закон установил наличие института уполномоченных лиц. Скажем так, внутренний арбитр. Он несет ответственность за выпускаемую продукцию, проверяет соответствие всех внутренних процессов, подтверждает соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, и подписывает документы.
Закон делает отрасль более прозрачной, ставя задачу внедрения системы обеспечения качества на всех предприятиях. Потому что при отсутствии жесткого стандарта качества предприятия находятся в неравных условиях.
Появился четкий срок госрегистрации препарата — 210 дней, и это положительно. В закон вошла норма, которая устанавливает обязательную процедуру госрегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в список жизненно важных лекарственных средств, для всех производителей.
— Как сказалось на состоянии фармрынка регулирование цен на жизненно необходимые и важные лекарства (ЖНВЛС)?
— Впервые, наверное, за последние лет пять в первом полугодии 2010 года рынок показал рост в упаковках, а не инфляционный рост цен. То есть потребление начало расти в натуральном выражении. Еще рано делать какие-то далеко идущие выводы, но одна из наших гипотез состоит в том, что галопирующий рост цен был остановлен в том числе регулированием через ЖНВЛС, а это уже больше 50% рынка препаратов. Если взять "Фармстандарт", то у нас 86 лекарственных препаратов входят в "Перечень жизненно важных лекарственных средств" — это порядка 60% выручки от реализации продукции компании.
— Как вы оцениваете методику формирования предельной отпускной цены на препараты из списка ЖНВЛС?
— По этой методике мы работаем с начала года. Никто с рынка не ушел, никто не отказался поставлять жизненно важные лекарственные средства. Но в методику необходимо внести поправки, дающие возможность предприятиям-производителям увеличивать предельную отпускную цену в зависимости от объективных экономических факторов, в частности инфляционного коэффициента. При расчете средневзвешенной цены реализации, которая является основой для расчета регистрируемой цены, следует исключить препараты, реализованные с низким остаточным сроком годности и с учетом уценки.
Необходимо также выработать единый подход к участникам рынка. Отечественный производитель подает в формате калькуляции себестоимости все расчеты: от расходов на сырье и материалы, электричество, затрат на инжиниринг до расходов на оплату труда, для того чтобы обосновать цену регистрации. Западный производитель лишь декларирует референтные цены других стран, а ведь это менее прозрачный механизм, так как отсутствует возможность проверки по себестоимости и доходности препаратов. Всем известно, что уровень жизни в других странах отличается, уровень цен разнообразен, налогообложение тоже различное, поэтому и механизмы ценообразования несравнимы.
— Производители лекарств уже знают размер инфляционного коэффициента на 2011 год?
— Инфляционный коэффициент — это очень важный показатель, определения которого фармпроизводители ждут от правительства, профильных министерств в октябре-ноябре. И затем до конца года производители должны зарегистрировать цены на 2011 год с учетом компенсации инфляционных расходов на производство и роста отпускных цен.
— При принятии закона одна из претензий бизнес-сообщества заключалась в том, что в регистрируемую цену не заложены инвестиции, в том числе на разработку препаратов...
— Расходы, которые идут на НИОКР, входят в себестоимость препаратов в течение определенного времени после начала производства препарата.
— Дал ли новый закон позитивный толчок фармпроизводителям для производства новых препаратов в России?
— Закон, наверное, не тот инструмент, который должен давать этому толчок. Бизнес-цели закон не определяет. Он лишь описывает правила регистрации, обращения препаратов, инструменты, которые мотивируют компании на разработку. А побудительным мотивом являются неудовлетворенные потребности сообщества — это классический маркетинг. Разработку новых препаратов компании мотивирует сам рынок.
— Высказывались опасения, что фармкомпании будут вынуждены отказаться от низкорентабельных производств лекарств, поменять продуктовый портфель. Вам пришлось это сделать?
— Нет. Мы выпускаем более 250 препаратов общим объемом более 680 млн упаковок в год, это около 15% от всего фармацевтического рынка России в упаковках. В ноябре 2008 года мы приняли решение о неповышении цен на все наши основные препараты. При этом мы показали очень неплохой рост по выручке в сравнении с топ-10 других компаний. Но если посмотреть на источник роста, то мы выросли на 20% в упаковках, то есть в реальном потреблении лекарственных средств, в то время как у ряда западных компаний рост выручки произошел за счет повышения цены на 30-40% препаратов. И когда в 2010 году заработала методика регистрации цены, то она не повлияла драматично на нашу ценовую стратегию.
— Одна из самых обсуждаемых новелл закона — отмена регистрации субстанций.
— Закон сохранил государственный контроль за качеством субстанций — при экспертизе качества лекарственного препарата в процессе регистрации и при выборочном контроле в процессе обращения лекарственного препарата.
— Сейчас менее 10% предприятий работают по стандартам GMP (good manufactured practice), узаконенная официальная дата полного перехода — 2014 год. Будут ли производители готовы к этим срокам?
— Это реалистичные сроки, и они обсуждались с бизнес-сообществом при принятии закона. Надлежащие производственные практики — это не только покупка нового блестящего оборудования или строительство чистых помещений. Это работа с технической культурой персонала, выработка правил, стандартных процедур и, самое главное, исполнение этих документов в повседневной практике. Это не происходит за один день, но сказать о том, что российская фармацевтическая отрасль никогда этим не занималась, неправильно. С 1990-х годов многие производители уже имели планы перехода на условия работы надлежащей производственной практики, просто все находятся на разных стадиях. У нас уже шесть производственных линий (65% производственных мощностей) ОАО "Фармстандарт-Лексредства" сертифицированы по международным стандартам производства.
Проблемы будут у тех, у кого портфель продуктов низкоприбыльный. Если предприятие находится на уровне убыточности либо нулевой прибыльности, то при таком хозяйствовании достаточно сложно выделить средства на внедрение стандартов, выделить фонд оплаты труда для специалистов. Таким предприятиям требуется господдержка за счет федеральной целевой программы. Думаю, что, скорее всего, она будет оказана предприятиям с государственным участием.