Инспекция заводов за пределами России будет стоить иностранным фармацевтическим компаниям до 3 млн руб.— соответствующий приказ был выпущен Минпромторгом. Проводить инспекцию будет Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик.
Фото: Виктор Коротаев, Коммерсантъ / купить фото
Минпромторг зарегистрировал приказ, утверждающий методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию заводов иностранных производителей лекарств на соответствие требованиям стандарта GMP. Документ был зарегистрирован в ведомстве 2 февраля.
Как ранее сообщал “Ъ”, с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по GMP. Однако Минпромторг на тот момент не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений. По оценкам экспертов, уже в этом году на рынок могли не выйти около 50 инновационных импортных препаратов (см. “Ъ” от 29 января).
Нормативный акт ведомства утверждает федеральное бюджетное учреждение (ФБУ) «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» уполномоченным на проведение инспектирования. Ранее на сайте учреждения уже появлялась информация о том, что оно получило такие полномочия — однако текст документа Минпромторга так и не был опубликован.
Сумма платы будет «определяться по каждому заявителю в отдельности с учетом проведения необходимых работ в соответствии с перечнем и с учетом экономически обоснованных материальных и трудовых затрат». Методика определят только предельный размер платы за услугу — инспектирование без учета командировочных расходов с 18% НДС стоит 1,7 млн руб., предельная сумма за оказание услуги с учетом командировочных расходов с 18% НДС — 2,9 млн руб.
Вакцины не пускают на прививку
Как стало известно "Ъ", в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. Производители препаратов предупреждают, что, если ситуация не разрешится в ближайшие месяцы, это может "повлечь эпидемию". Читайте подробнее
Лечить по-русски
Из-за роста цен на лекарства дешевые препараты компаний РФ будут занимать на рынке все большую долю, следует из октябрьского доклада IPT Group. Отечественные же производители считают, что уменьшение доли иностранных лекарств происходит слишком медленно, и надеются на государственные преференции. Читайте подробнее