Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
FDA предупредило о случаях поражения печени на фоне приема препарата Amgen
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило о выявлении случаев повреждения печени у пациентов, принимающих препарат «Тавнеос» (авакопан) от Amgen, предназначенный для терапии редкого аутоиммунного заболевания, передает информагентство Reuters.
Фото: Robert Galbraith / Reuters
Фото: Robert Galbraith / Reuters
Американский регулятор призвал медицинских работников немедленно прекратить лечение, если есть подозрение на такое поражение у пациентов.
FDA выявило 76 случаев повреждения печени, в которых обнаружена причинно-следственная связь с приемом препарат «Тавнеос». Среди этих случаев было зарегистрировано восемь смертей.
В феврале 2026 года Amgen сообщала, что FDA просило ее добровольно отозвать «Тавнеос» с рынка после того, как во время пересмотра данных клинических исследований препарата у регулятора возникли опасения по 9 участникам из 331. Речь шла о заключительной стадии исследований, на основании которой было получено одобрение препарата. Но тогда Amgen отказалась отозвать «Тавнеос», заявив, что полностью уверена в профиле пользы и риска своего лекарства.
В инструкциях к препарату в Европе и Австралии упоминаются случаи синдрома исчезающих желчных протоков после регистрации «Тавнеоса». В инструкции в США нет такого предупреждения.
Хотя Amgen утверждает, что еще в 2024 году подала необходимые документы для соответствующего обновления инструкции. Но запрос, по ее информации, до сих пор находится на рассмотрении.
Также Amgen сообщила Reuters, что уверена в важности и эффективности препарата.
В России препарат зарегистрирован на Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (ныне часть CSL Vifor). Он показан для лечения тяжелого активного гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита. В инструкции к препарату не рекомендовано применять препарат при заболевании печени в активной стадии.