Правонападение
В "Правонападение" обратилась Инна Базарова из Москвы. Ее сыну Косте три года. У мальчика несовершенный остеогенез, повышенная ломкость костей. Раньше Костя лечился в Научном центре здоровья детей (НЦЗД), раз в три месяца получал инфузии бифосфонатов. Теперь в лечении отказывают. Бифосфонатами во всем мире укрепляют кости детям, больным несовершенным остеогенезом. Беда только в том, что в инструкции к бифосфонатам не написано, что они показаны детям с несовершенным остеогенезом.
Несовершенный остеогенез — редкое заболевание. Ни одна фармкомпания не хочет ради нескольких сотен пациентов переписывать инструкцию. Достаточно ведь того, что врачи знают: бифосфонаты нужны при несовершенном остеогенезе. Во всем мире достаточно. В России — нет.
История применения бифосфонатов для лечения несовершенного остеогенеза в России детективная. Легенда гласит, что первым препарат применил доктор Михаил Масчан: полулегально капал девочке Оле Мещеряковой в коридоре Российской детской клинической больницы. И вот Оля выросла, ходит, учится в школе, играет на скрипке. Кости у нее ломаются, но редко.
Системно применять бифосфонаты для детей с несовершенным остеогенезом стала доктор Наталья Белова. Но наладить лечение "несовершенников" бифосфонатами ей удалось только в частной клинике. Государственные клиники боялись применять препарат, про который только в научных журналах написано, что он лечит от несовершенного остеогенеза, а в инструкции — нет.
Беда в том, что лечение в частных клиниках дорогое, тогда как сам препарат не очень дорог — около 20 тыс. руб. на курс для одного ребенка. Русфонд регулярно собирает деньги на лечение детей с несовершенным остеогенезом в клинике Global Medical System (Москва) у доктора Беловой, но обеспечить лечением всех детей с несовершенным остеогенезом не под силу благотворителям. Это государственное дело.
В "тучные годы" некоторые государственные клиники, например НЦЗД, осмелились применять бифосфонаты для лечения пациентов с несовершенным остеогенезом, несмотря на отсутствие прямых показаний в инструкции. Для применения препарата не по инструкции (в мировой практике это называется off-label) есть законный механизм, зафиксированный в п. 5 ст. 37 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (N323-ФЗ от 21 ноября 2011 года). Этическая комиссия клиники должна принять решение о лечении пациента препаратом off-label. На основании решения этической комиссии клиника должна закупить препарат. Пациент (или родители пациента) должен подписать информированное согласие.
Раньше врачи побаивались, конечно, принимать на себя такую ответственность, но принимали. НЦЗД, согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 года N796, получал квоты на специализированную медицинскую помощь и закупал по этим квотам бифосфонаты для детей с несовершенным остеогенезом.
Однако "тучные времена" кончились, а с ними — и квоты на бифосфонаты. Теперь врачам нет смысла собирать этическую комиссию и принимать ответственное решение о лечении Кости бифосфонатами off-label. Все равно лекарств не будет. Только в частных клиниках на благотворительные деньги.